Stérilisation de dispositifs médicaux ensachés par plasmas froids basse pression

Low pressure plasma sterilization of packaged medical devices

• Auteur / Autrice : Thomas Maho
• Direction : Éric Robert, Jean-Michel Pouvesle
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Physique des plasmas
• Date : Soutenance le 19/12/2016
• Etablissement(s) : Orléans
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Énergie, Matériaux, Sciences de la Terre et de l'Univers (Centre-Val de Loire ; 2012-....)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Groupe de recherches sur l'énergétique des milieux ionisés. UMR 7344 (Orléans ; 2012-....)
• Jury : Président / Présidente : Anne-Lise Thomann
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Éric Robert, Jean-Michel Pouvesle, Anne-Lise Thomann, Anne-Laure Bulteau, Jean-Philippe Sarrette, Stéphane Pasquiers, Mohamed Boudifa, Fabienne Brulé
• Jury : Rapporteur / Rapporteuse : Anne-Laure Bulteau, Jean-Philippe Sarrette

Mots clés

Mots clés contrôlés

Interférométrie

Micro-ondes

Microbiologie sanitaire

Basses pressions

Plasmas froids

Stérilisation (microbiologie)

Dispositifs médicaux stériles

Mots clés libres

Stérilisation

Plasmas froids

Basse pression

Microbiologie

Spectroscopie d'émission optique

Interférométrie microonde

Tracé de Boltzmann

Plasma sterilization

Microbiology

Spectroscopy

Microwave interferometry

Boltzmann plot

Résumé

Dans le domaine médical, l’évolution des techniques et des technologies ainsi que l’apparition de nouveaux matériaux ont favorisé le développement de dispositifs médicaux (DM) toujours plus performants et légers. Certains de ces matériaux sont difficilement stérilisables de par leur fragilité aux agents stérilisants (physiques ou chimiques). De nombreuses études ont montré l’efficacité des plasmas froids sur des souches bactériennes pathogènes mais le maintien à l’état stérile des DM fragiles et sensibles à la température reste un verrou technique à lever. Cette thèse CIFRE s’inscrit dans le cadre du projet ANR PLAS’STER. Il vise à développer un procédé industriel pouvant répondre à une certification comme stérilisateur par plasmas froids basse pression. Le caractère innovant réside en la création et au confinement d’un plasma à l’intérieur d’un sac de stérilisation assurant la préservation de l’état stérile du DM stérilisé. Une première partie a été consacrée à la caractérisation physique des décharges plasmas confinées dans le sac de stérilisation. Cette étude a permis d’identifier les espèces potentiellement bactéricides et de définir des conditions favorables à leur production. Dans un second temps, l’efficacité bactéricide du procédé a été démontrée sur des bactéries à Gram négatif et à Gram positif selon la norme EN556. En parallèle, l’étude paramétrique réalisée sur E. coli a apporté des éléments de réponse sur les mécanismes de stérilisation et a ouvert des pistes sur l’optimisation du procédé. Enfin, l’analyse post-traitement des propriétés de biomatériaux a démontré l’absence de modifications macromoléculaires et a validé la potentialité du procédé PLAS’STER comme alternative aux méthodes usuelles de stérilisation.

Standard sterilization methods such as autoclave, ethylene oxide or irradiation can affect the biocompatibility of medical devices, especially those sensitive to heat or chemicals products. Numerous studies have demonstrated the possibility to use low pressure plasmas as an alternative sterilization process: low process temperature, treatment time competitive to autoclave and without any toxic agent. However, the sterile state preservation is still a problem. In the framework of the ANR PLAS'STER project, this CIFRE thesis focus on a new sterilization process development based on low pressure cold plasmas. The innovation resides in the creation and the confinement of a plasma inside a sterilization bag, thereby ensuring the conservation of the sterile state. The first part was dedicated to the physical characterization of the plasmas discharges confined inside the bag of sterilization. Secondly, the bactericidal efficiency of the process was demonstrated on Gram negative and Gram positive bacteria according to the EN556 standard. Additional tests on E. coli lead to hypothesis on the sterilization mechanisms and opened tracks on the optimization of our process. Finally, the properties analysis of biomaterials demonstrated the absence of macromolecular modifications and validated the potentiality of the process PLAS' STER as the sterilization method alternative.