Utilisabilité des dispositifs médicaux : diagnostic des difficultés de compréhension et d'application de la norme IEC 62366

Usability of medical devices : diagnosis of the difficulties in understanding and applying the IEC 62366 standard

• Auteur / Autrice : Sabrina Bras da Costa
• Direction : Joseph Maurice Christian Bastien, Régis Beuscart
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Ergonomie
• Date : Soutenance le 13/01/2015
• Etablissement(s) : Université de Lorraine
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale SLTC - Sociétés, Langages, Temps, Connaissances (Nancy ; 2013-....)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : PErSEUs - Psychologie Ergonomique et Sociale pour l'Expérience Utilisateurs (Metz)
• Jury : Président / Présidente : Dominique Scapin
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Jérôme Dinet, Sylvia Pelayo
• Jury : Rapporteur / Rapporteuse : Christophe Kolski, Charles Tijus

Mots clés

Mots clés contrôlés

Gestion du risque

Conception centrée sur l'utilisateur

Normes

Médecine -- Appareils et matériel

Mots clés libres

Utilisabilité

Ingénierie des Facteurs Humains

Sécurité du Patient

Erreur d'utilisation

Résumé

Pour assurer la sécurité et la santé du patient et des utilisateurs de Dispositifs Médicaux (DM), l'Union Européenne introduit « l'ergonomie » comme une exigence essentielle pour le marquage CE des DM. Pour se conformer à cette exigence, la norme IEC 62366 a été publiée pour guider l'implémentation d'un Processus d'Ingénierie d'Aptitude à l'Utilisation (PIAU) dans le cycle de conception et développement du DM. Cependant, les normes sont connues pour leurs difficultés d'application que ce soit pour la conception et/ou l'évaluation de différents systèmes (dispositifs, systèmes interactifs, etc.). L'objectif principal de ce travail est d'identifier les difficultés de compréhension et d'application de la norme IEC 62366 afin de proposer d'éventuelles pistes de remédiation. Grâce à une triangulation de méthodes, cette recherche aboutit à un diagnostic des difficultés de compréhension et d'application de la norme IEC 62366, qui pourrait mener à la sous-estimation des risques d’erreurs d’utilisation des DM. Les principaux résultats de cette thèse sont que : (i) La norme IEC 62366 requiert une expertise pluridisciplinaire pour être maîtrisée, (ii) Le cadre et les choix d'élaboration (i.e. présentation, organisation et contenu) de la norme IEC 62366 entravent sa compréhension et l'atteinte de ses objectifs. Les résultats de cette recherche permettent de fournir des recommandations et des perspectives qui devraient assurer un accompagnement approprié des différents utilisateurs de la norme IEC 62366. Cette thèse constitue un véritable enjeu de recherche translationnelle et offre à long terme l’opportunité à la communauté des Facteurs Humains, aux fabricants de DM et aux organismes de certification de DM de surpasser les difficultés d’application de la norme IEC 62366, d’augmenter la fiabilité et la qualité des DM et surtout d’éviter tout incident lié à leur utilisation

To ensure patient and users’ health and safety while using Medical Devices (MD), European Union introduced “ergonomics” as an essential requirement for the CE marking of MD. To comply with this requirement, the IEC 62366:2007 standard has been published to guide the implementation of the Usability Engineering Process (UEP) into the medical device design and development cycle. However, ergonomics standards are known to be difficult to apply to design and evaluate systems (devices, interactive systems, etc.). Thus, the main objective of this work is to identify difficulties in understanding and applying the IEC 62366 standard so as to provide better user guidance. Based on a triangulation of methods, this research identifies difficulties in understanding and applying the IEC 62366 standard, difficulties which could lead to an underestimation of risks of use errors of MD. The main results of this thesis are that: (i) The IEC 62366 standard required a pluridisciplinary expertise to be correctly mastered, (ii) The way the IEC 62366 standard has been designed (presentation, structure and content) is impeding its understanding and the achievement of its objectives. The results of this research allow providing guidelines and research opportunities which should ensure an appropriate support to the proper application of the IEC 62366 standard requirements by his users. This thesis represents real translational research issue and offers long-term possibilities to the Human Factors community, MD manufacturers and MD certification bodies to overcome difficulties in applying the IEC 62366 standard, in improving the reliability and the quality of MD and above all in avoiding incident related to use errors