La réutilisation des données de santé : proposition de cadre juridique

The secondary use of data : proposal for a legal framework

• Auteur / Autrice : Clara Bechet
• Direction : Farida Arhab-girardin
• Type : Projet de thèse
• Discipline(s) : Droit Privé
• Date : Inscription en doctorat le 04/11/2025
• Etablissement(s) : Tours
• Ecole(s) doctorale(s) : Sciences de la Société : Territoires, Economie, Droit - SSTED
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Institut de Recherche juridique interdisciplinaire François Rabelais

Mots clés

Mots clés libres

Donnée personnelle

Donnée de santé

Réutilisation

Recherche

Protection

Personal data

Health data

Secondary use

Research

Protection

Résumé

Dans le contexte de la lutte contre le cancer, les centres spécialisés associent prise en charge clinique des patients et recherche. Chaque année, une volumétrie considérable de données est ainsi collectée, dans le cadre du soin, à partir du patient lui-même. Ces données constituent une véritable richesse informationnelle pour améliorer la qualité du diagnostic et personnaliser les traitements. La recherche contre le cancer, menée par le premier Centre de Lutte contre le Cancer en Europe en est une illustration. Elle suppose une mobilisation rapide et massive des données pour traiter les sous-types rares de cancer, offrir une puissance statistique suffisante afin d'identifier leurs spécificités et améliorer la prise en charge des cas complexes. Pour autant, la réutilisation de ces données à des fins de recherche s'inscrit dans un cadre réglementaire contraignant avec des démarches administratives lourdes et multiples. Si ces procédures servent à assurer la protection des droits des patients sur leurs données, elles constituent également un frein à l'innovation et à la compétitivité scientifique et ce, à l'échelle internationale, en allongeant significativement les délais de mise en œuvre des projets dans un contexte où le temps est un facteur critique. Cette situation met en lumière une contradiction fondamentale : d'une part, les données de santé relèvent d'un régime juridique renforcé aux formalités complexes, d'autre part ces données représentent un levier d'intérêt général majeur au service du progrès scientifique. Cette tension soulève alors une interrogation majeure : peut-on assurer la protection des droits et libertés des personnes concernées sur leurs données de santé tout en permettant une réutilisation efficiente de ces données au service de la recherche ? L'ambition de ce travail est de dégager un régime juridique adapté à la réutilisation des données de santé à des fins de recherche. L'importance de cette problématique ne relève pas seulement d'un intérêt doctrinal ou académique mais elle s'inscrit dans une réflexion institutionnelle notifiée au Ministère de la Fonction Publique ce qui témoigne du défi concret que cela représente aussi bien pour les chercheurs que les décideurs publics. Cette réflexion s'inscrit dans une démarche à la fois théorique et pragmatique en proposant la construction d'un cadre juridique cohérent et opérationnel adapté aux besoins de la recherche et des établissements de santé tout en respectant l'exigence supérieure de protection des droits et libertés des personnes sur leurs données de santé.

To efficiently fight against cancer, comprehensive cancer centers integrate clinical patient care and research. Each year, a huge volume of data is collected in the course of patient care, directly from patients. These data are a real informational asset for improving diagnosis quality and personalizing treatments. Cancer research conducted by the first European Cancer Center provides an illustration of this. It requires the rapid and massive mobilization of data to overcome rare cancer subtypes, offer sufficient statistical power to identify their specificities and improve the patient care of complex cases. Nevertheless, the secondary use of such data for research purposes takes place within a stringent regulatory framework with heavy and multiple administrative procedures. These procedures are intended to ensure the protection of patients' rights over their data. However, they also act as a barrier to innovation and scientific competitiveness, particularly at the international level, by significantly extending project implementation timelines in a context where time is a critical factor. This situation highlights a fundamental contradiction: on the one hand, health data fall under a reinforced legal framework with complex formalities, on the other hand, these data embody a major public interest in the service of scientific progress. Then, a major question is raised: can the protection of individuals' rights and freedoms over their health data be ensured while allowing the efficient secondary use of such data in the service of research ? The ambition of this work is to define a specific legal framework in the secondary use of health data for research purposes. This is not only a question of doctrinal or academic interest, but rather a part of an institutional reflection notified to the Ministry of Public Service, which testifies to the concrete challenge it represents for both researchers and public decision-makers. This analysis is part of a theoretical and pragmatic approach, by proposing a coherent and operational legal framework which fits with the challenges of research and healthcare institutions, while upholding the overriding importance of individuals' rights.