Quelle éthique en recherche biomédicale à l'heure du règlement européen de la recherche

What biomedical research ethics at the time of european regulations

• Auteur / Autrice : Pierre-marie Bertrand
• Direction : Pierre Le Coz, Alexandre Lautrette
• Type : Projet de thèse
• Discipline(s) : Biologie-Santé - Spécialité Ethique
• Date : Inscription en doctorat le 01/11/2023
• Etablissement(s) : Aix-Marseille
• Ecole(s) doctorale(s) : École Doctorale Sciences de la Vie et de la Santé (Marseille)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : ADES - Anthropologie bio-culturelle, Droit, Ethique et Santé
• Partenaire(s) de recherche : Equipe de recherche : ADES - E2 - Anthropologie Biomédicale, Ethique, Médecine Légale et Droit de la Santé

Mots clés

Mots clés libres

Ethique

Recherche Biomédical

Ethique de la Recherche Biomédicale

Recherche Impliquant la Personne Humaine

Règlement Européen

Ethics

Biomedical research

Biomedical research ethics

European regulation

Résumé

Lors de la première étape de ce projet de recherche nous interrogerons les préconceptions ayant conduit à la mise en oeuvre du règlement européen (536/2014). Nous le ferons d'abord en inscrivant ce règlement dans un contexte historique (Loi Huriet-Sérusclat de 1988, loi Jardé de 2012, Directive Européenne de Directive de 2001), et tenterons de comprendre ce qu'il modifie. Nous le ferons ensuite en étudiant l'ensemble du corpus documentaire (compte rendu de réunion, présentation en instances, …) associé à ce règlement. Nous le ferons enfin au travers d'une série d'entretiens avec les acteurs concernés : investigateurs académiques, industriels, régulateurs, promoteur, financeurs, politique, patient, etc. A partir de ces entretiens et des documents retrouvés, nous tenterons de mettre en lumière les conséquences éthiques associées à la mise en place de ce règlement européen. Dans une seconde étape, nous interrogerons le Règlement Européen avec les outils de l'éthique biomédicale. Le règlement européen de la recherche (536/2014) poursuit 3 objectifs principaux : (i) la protection des participants, (ii) la qualité des données recueillies, (iii) l'attractivité de l'union pour la recherche clinique. Il repose sur une double base juridique. D'une part l'article 114 qui traite du fonctionnement du marché intérieur, et d'autre part l'article 168 qui traite de la protection de la santé. Nous étudierons dans cette deuxième étape en quoi ce cadre induit un relativisme moral qui favorise l'éthique de la discussion et favorise une dérive procédurale, plus focalisée sur la forme que sur le fond. Comment d'autres cadres de réflexion éthiques (éthique des vertus, l'éthique du Care, …) peuvent apporter un regard différent sur l'éthique de la recherche. L'exigence envers soi-même, la médiété, la nécessité de perfectionner, la prudence sont des valeurs qui peuvent apporter de l'intelligibilité dans ce domaine. Enfin, dans une dernière étape, nous essayerons de faire œuvre utile en proposant différentes pistes d'amélioration. Nous utiliserons les résultats de nos travaux faire émerger des pistes pour une éthique de la recherche plus accessible et compréhensible par les chercheurs et les participants eux-même. En partant des responsabilités de chaque acteur (législateur, éthicien, chercheur, etc…) de la recherche, nous mettrons en évidence les choix qui leurs incombent. Ce faisant nous élaborerons plusieurs scénarios pour renforcer l'évaluation éthique dans la recherche médicale.

During the first stage of this research project, we will examine the preconceptions that led to the implementation of the European Regulation (536/2014). We will do this first by placing this regulation in a historical context (the Huriet-Sérusclat Law of 1988, the Jardé Law of 2012, the 2001 European Directive) and attempt to understand what it changes. Next, we will study the entire documentary corpus (meeting minutes, presentations in bodies, etc.) associated with this regulation. Finally, we will conduct a series of interviews with relevant stakeholders: academic investigators, industry professionals, regulators, sponsors, funders, policymakers, patients, etc. From these interviews and the documents we find, we will try to highlight the ethical consequences associated with the implementation of this European regulation. In a second stage, we will examine the European Regulation using the tools of biomedical ethics. The European research regulation (536/2014) has three main objectives: (i) participant protection, (ii) data quality, and (iii) making the Union more attractive for clinical research. It is based on a dual legal basis, Article 114 dealing with the functioning of the internal market and Article 168 dealing with health protection. In this second stage, we will explore how this framework leads to a moral relativism that promotes ethical discussion and procedural drift, focusing more on form than substance. We will also consider how other ethical frameworks (virtue ethics, ethics of care, etc.) can offer different perspectives on research ethics. Values such as self-demand, moderation, the need for improvement, and prudence can bring clarity to this field. Finally, in the last stage, we will attempt to make a useful contribution by proposing various avenues for improvement. We will use the results of our work to identify ways to make research ethics more accessible and understandable to researchers and participants themselves. By starting with the responsibilities of each stakeholder (legislators, ethicists, researchers, etc.) in research, we will highlight the choices that fall to them. In doing so, we will develop several scenarios to strengthen ethical evaluation in medical research.