Cartographier le présent et le futur des essais contrôlés randomisés de psychothérapies numériques pour la dépression de l’adulte : vers une revue systématique de portée vivante

Kartierung von Gegenwart und Zukunft randomisierter kontrollierter Studien zu digitalen Psychotherapien bei Depressionen im Erwachsenenalter : hin zu einem Living Systematic Scoping Review

Mapping the present and future of randomized controlled trials of digital psychotherapies for adult depression : towards a living systematic scoping review

• Auteur / Autrice : Etienne Durante
• Direction : Philippe Ravaud
• Type : Projet de thèse
• Discipline(s) : Épidémiologie clinique
• Date : Inscription en doctorat le 15/11/2023
• Etablissement(s) : Université Paris Cité
• Ecole(s) doctorale(s) : 393 - PIERRE LOUIS DE SANTÉ PUBLIQUE À PARIS : ÉPIDÉMIOLOGIE & SCIENCES DE L'INFORMATION BIOMÉDICALE
• Partenaire(s) de recherche : Equipe de recherche : UMR S-1153 Centre de Recherche Épidémiologie et Statistique Sorbonne Paris Cité (CRESS)

Mots clés

Mots clés libres

Essai contrôlé randomisé

Thérapie numérique

Troubles de l'humeur

Interventions non-pharmacologiques

Revue systématique

Randomisierte kontrollierte Studie

Digitale Gesundheitsanwendung

Affektive Störungen

Nicht-pharmakologische Interventionen

Systematische Übersichtsarbeit

Randomised controlled trial

Digital therapy

Mood disorders

Non-pharmacological interventions

Systematic review

Résumé

Contexte : Les psychothérapies numériques pourraient améliorer l'accès aux soins de la dépression, mais leur évaluation soulève des questions concernant les populations étudiées, les interventions, les comparateurs et les critères de jugement. Les registres d'essais permettent d'examiner ces choix en incluant les essais en cours ou sans résultats publiés. Objectif : Cartographier les essais contrôlés randomisés (ECR) enregistrés de psychothérapies numériques pour la dépression chez l'adulte, leurs caractéristiques, la disponibilité de leurs résultats et les domaines et instruments de mesure prévus. Méthodes : Deux revues systématiques de portée ont été réalisées à partir du méta-registre ICTRP de l'OMS, de ClinicalTrials.gov et des registres européens d'essais cliniques. Les essais éligibles évaluaient une intervention comportant une composante psychothérapeutique automatisée, avec ou sans accompagnement humain, chez des adultes présentant un trouble dépressif ou des symptômes dépressifs. La première revue décrivait les populations, interventions, comparateurs et caractéristiques méthodologiques des essais enregistrés entre 2018 et 2025, ainsi que la disponibilité de leurs résultats. La seconde étendait la base aux essais enregistrés jusqu'au 16 mai 2026 et examinait les domaines et instruments de mesure prévus pour l'efficacité, l'acceptabilité et la sécurité. Les données ont fait l'objet d'analyses descriptives. Résultats : La première cartographie incluait 681 ECR : 51,8 % étaient achevés et 34,1 % avaient des résultats disponibles, tous statuts confondus. Aucun protocole n'avait été identifié pour 65,2 % des essais. L'enregistrement était rétrospectif dans 21,9 % des cas. Les personnes présentant des idées suicidaires étaient exclues dans 61,8 % des essais et celles présentant un trouble lié à l'usage de substances dans 41,4 %. Un recrutement dans au moins un pays à revenu faible ou intermédiaire était prévu dans 25,1 % des essais. Les psychothérapies cognitivo-comportementales prédominaient (64,6 %). Les interventions reposaient sur le web dans 56,7 % des essais et sur une application mobile dans 39,5 % ; un accompagnement humain était prévu dans 44,2 %. Les comparateurs comprenaient les soins usuels dans 29,7 % des essais et une liste d'attente dans 21 %. La deuxième cartographie incluait 727 ECR, dont les 681 de la première. Elle identifiait 1 309 instruments de mesure distincts après regroupement, dont 871 (66,5 %) n'étaient prévus que dans un seul essai. Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) était le plus fréquent (53,5 % des essais). Au moins un instrument de mesure rapporté par les patients était prévu pour un critère de jugement principal dans 80,3 % des essais. Les mesures de qualité de vie et de fonctionnement étaient prévues dans respectivement 34,1 % et 26,1 % des essais, et celles de l'acceptabilité dans 27,9 %. Une stratégie de surveillance des événements indésirables était déclarée dans 45 % des essais. La mesure la plus fréquente d'effets indésirables, le Negative Effects Questionnaire (NEQ), était partagée par 3 % des essais. Conclusion : Ces travaux décrivent un champ de recherche dominé par les psychothérapies cognitivo-comportementales, avec des critères d'éligibilité excluant des dimensions fréquentes de la dépression, une disponibilité limitée des résultats, et une forte hétérogénéité des instruments de mesure. Ils invitent à diversifier les populations étudiées, à renforcer la transparence des essais, à favoriser l'utilisation de mesures communes et à mieux documenter la surveillance des événements indésirables. Leur interprétation dépend de la qualité des informations rapportées dans les registres. La base d'essais ici constituée, nommée MADIPSY, fournit un socle pour actualiser ces cartographies et suivre l'évolution des pratiques de recherche dans ce domaine.

Hintergrund: Digitale Psychotherapien könnten den Zugang zur Depressionsbehandlung verbessern, aber ihre Evaluation wirft Fragen bezüglich der Studienpopulationen, Interventionen, Komparatoren und Endpunkte auf. Studienregister ermöglichen es, diese Entscheidungen zu untersuchen, auch bei laufenden Studien und Studien ohne veröffentlichte Ergebnisse. Ziel: Registrierte randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zu digitalen Psychotherapien für Depressionen bei Erwachsenen, ihre Merkmale, die Verfügbarkeit ihrer Ergebnisse sowie ihre geplanten Endpunkt-Domänen und Messinstrumente zu kartieren. Methoden: Es wurden zwei systematische Scoping-Reviews anhand der WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), ClinicalTrials.gov und europäischer Studienregister durchgeführt. Geeignete Studien evaluierten eine Intervention mit einer automatisierten psychotherapeutischen Komponente, mit oder ohne menschliche Begleitung, bei Erwachsenen mit depressiven Störungen oder depressiven Symptomen. Der erste Review beschrieb die Populationen, Interventionen, Komparatoren und methodischen Merkmale von Studien, die zwischen 2018 und 2025 registriert wurden, sowie die Verfügbarkeit ihrer Ergebnisse. Der zweite erweiterte die Datenbasis auf Studien, die bis zum 16. Mai 2026 registriert wurden, und untersuchte die geplanten Endpunkt-Domänen und Messinstrumente für Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit. Die Daten wurden deskriptiv analysiert. Ergebnisse: Die erste Kartierung umfasste 681 RCTs: 51,8 % waren abgeschlossen und 34,1 % verfügten über verfügbare Ergebnisse, unabhängig vom Studienstatus. Für 65,2 % der Studien wurde kein Protokoll identifiziert. Die Registrierung erfolgte in 21,9 % der Fälle retrospektiv. Personen mit Suizidgedanken wurden in 61,8 % der Studien ausgeschlossen, solche mit einer Substanzgebrauchsstörung in 41,4 %. Eine Rekrutierung in mindestens einem Land mit niedrigem oder mittlerem Einkommen war in 25,1 % der Studien geplant. Kognitive Verhaltenstherapien überwogen (64,6 %). Die Interventionen waren in 56,7 % der Studien webbasiert und wurden in 39,5 % über eine mobile Anwendung bereitgestellt; eine menschliche Begleitung war in 44,2 % geplant. Als Komparatoren dienten in 29,7 % der Studien die Standardversorgung und in 21 % eine Warteliste. Die zweite Kartierung umfasste 727 RCTs, einschließlich der 681 aus der ersten. Sie identifizierte nach Gruppierung 1.309 verschiedene Messinstrumente, von denen 871 (66,5 %) in nur jeweils einer Studie geplant waren. Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) war das am häufigsten verwendete Instrument (53,5 % der Studien). Mindestens ein patientenberichtetes Messinstrument war in 80,3 % der Studien für einen primären Endpunkt geplant. Messungen der Lebensqualität und des Funktionsniveaus waren in 34,1 % bzw. 26,1 % der Studien geplant, Akzeptanzmessungen in 27,9 %. Eine Strategie zur Überwachung unerwünschter Ereignisse wurde in 45 % der Studien angegeben. Das am häufigsten geplante Instrument zur Messung unerwünschter Effekte, der Negative Effects Questionnaire (NEQ), war in 3 % der Studien vorgesehen. Schlussfolgerung: Diese Arbeiten beschreiben ein Forschungsfeld, das von kognitiver Verhaltenstherapie dominiert wird, mit Einschlusskriterien, die häufige Dimensionen der Depression ausschließen, einer begrenzten Verfügbarkeit von Ergebnissen und einer erheblichen Heterogenität der Messinstrumente. Sie fordern dazu auf, die Studienpopulationen zu diversifizieren, die Transparenz der Studien zu stärken, die Verwendung gemeinsamer Messinstrumente zu fördern und die Überwachung unerwünschter Ereignisse besser zu dokumentieren. Ihre Interpretation hängt von der Qualität der in den Studienregistern gemeldeten Informationen ab. Die hier erstellte Studiendatenbank namens MADIPSY bietet eine Grundlage, um diese Kartierungen zu aktualisieren und die Entwicklung der Forschungspraktiken in diesem Bereich zu verfolgen.

Background: Digital psychotherapies may improve access to depression care, but their evaluation raises questions about study populations, interventions, comparators and outcomes. Trial registries allow these choices to be examined, including in ongoing trials and trials without published results. Objective: To map registered randomised controlled trials (RCTs) of digital psychotherapies for adult depression, their characteristics, the availability of their results, and their planned outcome domains and measurement instruments. Methods: Two systematic scoping reviews were conducted using the WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), ClinicalTrials.gov and European clinical trial registries. Eligible trials evaluated an intervention with an automated psychotherapeutic component, with or without human support, in adults with depressive disorders or depressive symptoms. The first review described the populations, interventions, comparators and methodological features of trials registered between 2018 and 2025, as well as the availability of their results. The second extended the database to trials registered up to 16 May 2026 and examined planned outcome domains and measurement instruments for efficacy, acceptability and safety. Data were analysed descriptively. Results: The first mapping included 681 RCTs: 51.8% were completed and 34.1% had available results, regardless of trial status. No protocol had been identified for 65.2% of trials. Registration was retrospective in 21.9%. People with suicidal ideation were excluded in 61.8% of trials and those with a substance use disorder in 41.4%. Recruitment in at least one low- or middle-income country was planned in 25.1% of trials. Cognitive-behavioural therapy predominated (64.6%). Interventions were web-based in 56.7% of trials and delivered through a mobile application in 39.5%; human support was planned in 44.2%. Comparators included usual care in 29.7% of trials and a waitlist in 21%. The second mapping included 727 RCTs, including the 681 from the first. It identified 1,309 distinct outcome measurement instruments (OMIs) after grouping, of which 871 (66.5%) were planned in only one trial. The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) was the most frequently used OMI (53.5% of trials). At least one patient-reported outcome measure was planned for a primary outcome in 80.3% of trials. Quality-of-life and functioning measures were planned in 34.1% and 26.1% of trials, respectively, and acceptability measures in 27.9%. An adverse event monitoring strategy was reported in 45% of trials. The most common measure of adverse effects, the Negative Effects Questionnaire (NEQ), was planned in 3% of trials. Conclusion: These studies describe a research field dominated by cognitive-behavioural therapy, with eligibility criteria excluding common features of depression, limited availability of results, and substantial heterogeneity in outcome measurement instruments. They support diversifying study populations, strengthening trial transparency, promoting the use of common measures and improving the documentation of adverse event monitoring. Their interpretation depends on the quality of information reported in trial registries. The resulting trial database, named MADIPSY, provides a foundation for updating these mappings and tracking changes in research practices in this field.