Évaluation de l'intérêt médical et économique des dispositifs médicaux embarquant de l'intelligence artificielle: Stratégie d'accès au marché et élaboration d'un outil d'aide à la décision multicritère pour les décideurs en santé

Assessment of the medical and economic interest of artificial intelligence based-medical devices: Development of market access strategy and a multi-criteria decision support tool for health decision makers

• Auteur / Autrice : Line Farah
• Direction : Isabelle Borget, Nicolas Martelli
• Type : Projet de thèse
• Discipline(s) : Economie de la santé
• Date : Soutenance en 2024
• Etablissement(s) : université Paris-Saclay
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Innovation thérapeutique : du fondamental à l'appliqué
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Groupe de Recherche et d'Accueil en Droit et Économie de la Santé
• Partenaire(s) de recherche : Référent : Faculté de pharmacie
• Partenaire(s) de recherche : graduate school : Université Paris-Saclay. Graduate School Santé et médicament (2020-....)
• Jury : Président / Présidente : Nathalie Lassau
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Olivier Guerin, Marc-Olivier Gauci, Isabelle Adenot
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Olivier Guerin, Marc-Olivier Gauci

Mots clés

Mots clés libres

Intelligence artificielle

Médecine-innovation technologique

Évaluation des technologies de santé;

Économie de la santé

Outil d'aide à la décision

Accès au marché

Artificial Intelligence

Medicine-technological innovation

Health technology assessment

Health economics

Decision making tool

Market access

Résumé

Cette thèse explore les défis et opportunités liés à l'évaluation des dispositifs médicaux (DM) embarquant de l'intelligence artificielle (IA). Ces technologies de santé, de plus en plus utilisées pour le diagnostic, la prévention et les traitements personnalisés, soulèvent des questions complexes en matière de réglementation, d'évaluation, d'acceptabilité, de financement et d'accès au marché. Tout d'abord, une revue systématique de la littérature a permis de dresser un état des lieux des méthodologies d'évaluation actuelles, mettant en évidence l'absence d'analyse des critères spécifiques à l'IA, tels que la transparence et l'explicabilité. Une comparaison des stratégies d'accès au marché dans différentes régions du monde, ainsi qu'une enquête auprès de trente acteurs de l'écosystème de l'IA en santé, ont révélé les disparités en matière d'évaluation, ainsi que les enjeux de financement et d'accès au marché des DM embarquant de l'IA. La thèse propose un cadre pour harmoniser les critères d'évaluation et accélérer l'accès au marché de ces technologies en développant un outil d'aide à la décision multicritère, DecAIsion®, destiné à appuyer les choix des décideurs en santé. DecAIsion® a été conçu pour évaluer les DM avec IA. Le choix et la pondération des critères d'évaluation se sont appuyés sur une revue systématique de la littérature, une enquête auprès d'experts, et la collaboration sur un guide d'aide au choix des DM numériques coordonnée par la Haute Autorité de Santé. DecAIsion® a été testé en conditions réelles pour un DM avec IA en imagerie, destiné à la détection d'embolies pulmonaires, confirmant son utilité pour un établissement de santé en France. Ces résultats ouvrent la voie à un déploiement plus large de l'outil, soulignant l'importance d'une évaluation rigoureuse et adaptée des DM embarquant de l'IA.

This thesis explores the challenges and opportunities related to the evaluation of medical devices (MDs) incorporating artificial intelligence (AI). These healthcare technologies, increasingly used for diagnosis, prevention, and personalized treatments, raise complex issues regarding regulation, evaluation, acceptability, financing, and market access. First, a systematic literature review provided an overview of current evaluation methodologies, highlighting the lack of analysis of AI-specific criteria, such as transparency and explainability. A comparison of market access strategies across different world regions, along with a survey of thirty stakeholders from the AI in healthcare ecosystem, revealed regional disparities in evaluation, as well as the challenges of financing and market access for AI-enabled MDs. The thesis proposes a framework to harmonize evaluation criteria and accelerate market access for these technologies by introducing a multi-criteria decision support tool, DecAIsion®, designed to assist healthcare decision-makers. DecAIsion® was developed to evaluate MDs with AI. The selection and weighting of evaluation criteria for AI-enabled MDs were based on a systematic literature review, a survey of experts, and collaboration on a decision support guide for digital MDs coordinated by the French National Authority for Health (HAS). DecAIsion® was tested in a real-world setting for an AI-enabled MD used in imaging for pulmonary embolism detection, confirming its utility for a healthcare facility in France. The results pave the way for a broader deployment of the tool, underscoring the importance of rigorous and tailored evaluation of AI-enabled MDs.