Évaluation de l'intérêt médical et économique des dispositifs médicaux liés à l'intelligence artificielle: Stratégie d'accès au marché et élaboration d'un outil d'aide à la décision multicritère pour les décideurs en santé

Assessment of the medical and economic interest of medical devices linked to artificial intelligence: Development of market access strategy and a multi-criteria decision support tool for health decision makers

• Auteur / Autrice : Line Farah
• Direction : Isabelle Borget-Vanderverren, Nicolas Martelli
• Type : Projet de thèse
• Discipline(s) : Economie de la santé
• Date : Inscription en doctorat le 14/09/2020
• Etablissement(s) : université Paris-Saclay
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Innovation thérapeutique : du fondamental à l'appliqué
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Groupe de Recherche et d'Accueil en Droit et Économie de la Santé
• Partenaire(s) de recherche : Référent : Faculté de pharmacie
• Partenaire(s) de recherche : graduate school : Université Paris-Saclay. Graduate School Santé et médicament (2020-....)

Mots clés

Mots clés libres

Intelligence artificielle

Médecine-innovation technologique

Évaluation des technologies de santé;

Économie de la santé

Outil d'aide à la décision

Accès au marché

Artificial Intelligence

Medicine-technological innovation

Health technology assessment

Health economics

Decision making tool

Market access

Résumé

CONTEXTE Entre opportunité pour la santé et menace redoutée par certains sceptiques, l'intelligence artificielle (IA) fascine, attire, effraie et rebute, tout à la fois. En santé, des innovations majeures incluant ce concept nouveau suscitent l'espoir de développer de nouvelles stratégies thérapeutiques. L'introduction et l'implémentation des dispositifs médicaux associés à l'IA ont le potentiel de transformer les pratiques médicales en dotant les professionnels de santé d'outils supplémentaires pour le diagnostic, l'aide à la conception d'une prise en charge thérapeutique ou encore le suivi évolutif personnalisé. L'ensemble de ces opportunités permettrait d'optimiser le parcours de soins et de garantir une amélioration de la qualité des soins pour les patients. En santé, les finalités de l'utilisation de l'intelligence artificielle pourront être le diagnostic (ex : analyse de résultats d'imagerie ou de facteurs de risques précoces d'une pathologie), la prévention (ex : signaux de suivi des risques suicidaires à partir des médias sociaux), ou encore le pronostic (ex : cancers). Par conséquent, l'IA peut renforcer la décision médicale pour favoriser une médecine personnalisée, préventive, prédictive et participative (médecine 4P) [1]. L'intelligence artificielle complète également l'expertise humaine et peut être envisagée comme un outil dans l'arsenal thérapeutique et diagnostique au service du patient et du médecin. Cependant, la crise économique et sanitaire actuelle accentue la nécessité d'évaluer ces solutions innovantes, et souvent onéreuses, en vue de rationaliser la dépense de santé publique et de la rendre plus efficiente. Ce constat est renforcé par les nouvelles stratégies de financement des soins. En effet, des expérimentations de gestion financière des parcours de soins sont en cours, en France, afin de passer d'une tarification à l'acte (T2A) à un financement à l'épisode de soin (ou bundle payment) [2]. L'objectif est d'inclure dans une même enveloppe l'ensemble des prestations délivrées au patient depuis le diagnostic jusqu'au suivi post-opératoire à domicile ou en ville en passant par la prise en charge hospitalière. La prise en charge d'un DM associé à l'IA devra donc être évaluée, d'une part, d'un point de vue micro sur le financement du dispositif en question, et d'autre part, d'un point de vue macro, sur son intégration dans une enveloppe de financement d'un parcours de soin. Afin de réaliser une évaluation clinique et médico-économique des dispositifs médicaux associés à l'IA, nous devons nous accorder sur la définition de ce terme aux multiples facettes. Si le Comité Économique et Social Européen s'accorde à dire que l'intelligence artificielle comprend de nombreux « sous-domaines, tels que l'informatique cognitive , l'apprentissage automatique , l'intelligence augmentée et la robotique intelligente », l'objectif de l'IA consiste, in fine, à automatiser des comportements intelligents (raisonner, planifier, apprendre, collecter des informations, signaler ou communiquer) » [3], [4]. Si on reprend la définition de l'intelligence artificielle donnée par l'Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, on constate que « les technologies [qui en sont issues] sont par nature des processus automatiques apprenants et donc extrêmement évolutifs » [5]. Ce ne sont donc pas des produits commercialisés sous une forme immuable. Au niveau de l'évaluation clinique et/ou économique, il faudra adapter les procédures de certification des intelligences artificielles. C'est pourquoi le rapport Villani identifie la possibilité de mettre en place une « certification dynamique » déjà expérimentée par la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis depuis 2017 [1]. En effet, la FDA a autorisé aux Etats-Unis la mise sur le marché du dispositif médical IDx-DR le 11 avril 2018 [6]. A travers ce dispositif, l'intelligence artificielle est utilisée pour détecter la rétinopathie diabétique grâce à un algorithme capable de dépister cette pathologie ophtalmique en analysant des photos. C'était la première fois qu'un dispositif médical utilisant l'intelligence artificielle a obtenu une autorisation de la FDA . Dans le cadre d'un précédent travail , nous avions réalisé un modèle médico-économique de Markov pour fournir un outil d'aide à la décision. Notre objectif était de comparer une intervention robot-assistée par un algorithme d'intelligence artificielle par rapport à la chirurgie robot-assistée par le robot Da Vinci dans le traitement du cancer de la prostate. Cependant, l'absence de données spécifiques au contexte français sur le long terme n'a pas permis de prendre en compte l'évolutivité constante du dispositif médical associé à l'IA dans les analyses médico-économiques. En outre, l'absence de recommandations nationales sur l'évaluation des DM liés à l'IA par la HAS ne nous a pas permis d'appliquer une méthode systématique approuvée par une autorité compétente. Par conséquent, le travail actuel de la HAS, en cours depuis 2019, sur un projet de grille d'analyse des dispositifs médicaux utilisant des algorithmes auto-apprenants liés à l'IA [7] nous permettra de pallier ce manque de guidelines constaté dans notre précédent travail. PROBLEMATIQUES : Afin de pallier les risques identifiés précédemment, les décideurs nationaux et locaux en santé doivent se doter d'outils médico-économiques adaptés afin d'argumenter leur sélection et justifier le financement d'un dispositif médical associé à l'IA par rapport à une alternative comparable. Par conséquent, comment justifier les choix effectués par les décideurs en santé, lorsque l'objet d'évaluation (DM liés à l'IA) utilise des algorithmes souvent caractérisés par leur opacité et leur évolutivité constante ? De même, peut-on adapter cette évaluation médico-économique dans une démarche d'évaluation des technologies de santé (ETS) pour ce type de DM à travers un outil d'aide à la décision multicritère ? OBJECTIFS : - Présenter un état des lieux détaillé des dispositifs d'évaluation des DM liés à l'IA et identifier les acteurs clefs de l'écosystème de l'IA en santé, - Analyser les stratégies et les outils dynamiques d'évaluation clinique et/ou économique des technologies de santé liées à l'IA (DM à usage individuel) en phase de pré-remboursement ou pour les données en vie réelle, - Établir la pertinence (ou non) de l'utilisation des ETS déjà existantes pour les DM innovants dans le cadre de l'évaluation des DM avec IA, - Proposer un outil d'aide à la décision médico-économique adapté à une technologie évolutive et dynamique intégrant des algorithmes d'IA dans des DM. METHODE : - État des lieux : o Revue systématique des expérimentations d'évaluation de l'IA tant au niveau macro (agences HTA,…) qu'au niveau méso (régional, établissements de santé,…) en France et à l'international o Réalisation d'une cartographie pour identifier les acteurs clefs o Recherche empirique à travers des interviews et des entretiens (semi-directifs, par exemple) avec les acteurs clefs de l'écosystème de l'IA en santé - A travers un cas d'étude, proposer un outil d'aide à la décision médico-économique multicritère dynamique. RESULTATS ATTENDUS : - Réalisation d'un outil médico-économique adapté aux besoins des décideurs en santé dans le processus de choix d'un DM associé à l'IA MOTS CLEFS : Intelligence artificielle, médecine-innovation technologique, évaluation des technologies de santé, médico-économie, outil d'aide à la décision, hôpitaux

BACKGROUND: Between opportunities for health and threat feared by some skeptics, artificial intelligence (AI) fascinates, attracts, scares and rejects, at the same time. In health, major innovations including this new concept raise the hope of developing new therapeutic strategies. The introduction and implementation of medical devices (MD) associated with AI have the potential to transform medical practices by providing health professionals with additional tools for diagnosis, therapeutic management or personalized monitoring. All of these opportunities would optimize the care process and guarantee an improvement in the quality of care for patients. Artificial intelligence may be used in the healthcare ecosystem for diagnosis (e.g. analysis of imaging results or early risk factors for a pathology), prevention (e.g. follow-up signals for suicidal risks from social media), or even the prognosis (ex: cancers). Therefore, AI can strengthen medical decision to favor personalized, preventive, predictive and participatory medicine (4P medicine) [1]. Artificial intelligence also complements human expertise and can be considered as a tool in the therapeutic and diagnostic arsenal for the patient and the doctor. However, the current economic and health crisis increases the need to assess these innovative and often expensive solutions, in order to rationalize public health expenditure and make it more efficient. This observation is reinforced by new strategies for funding care. In fact, experiments in the financial management of care paths are underway in France, in order to move from fee-for-service (FFS or T2A) to bundle payment experimentations [2]. The goal is to include in a single package all the services delivered to the patient from diagnosis to post-operative follow-up, including hospital fees. The management of a MD associated with AI should therefore be evaluated, on the one hand, from a micro point of view on the financing of the device, and on the other hand, from a macro point of view, on its integration into a funding package for a treatment path. In order to carry out a clinical and medico-economic evaluation of medical devices associated with AI, we should agree on the definition of this multifaceted term. If the European Economic and Social Committee agrees that artificial intelligence includes many ''sub-areas, such as cognitive computing, machine learning, augmented intelligence and intelligent robotics'', the objective of AI consists, ultimately, in automating intelligent behaviors (reasoning, planning, learning, collecting information, reporting or communicating)” [3], [4]. If we take the definition of artificial intelligence given by the National Institute of Health and Medical Research (Inserm), we notice that ''the technologies [which come from it] are by nature automatic learning processes and therefore extremely evolutionary'' [ 5]. They are not products marketed in an immutable form. At the level of clinical and economic evaluation, it will be necessary to adapt the certification procedures for artificial intelligence. This is why Villani report identifies the possibility of implementing a ''dynamic certification'' already tested by the FDA (Food and Drug Administration) in the United States since 2017 [1]. Indeed, the FDA authorized the marketing of the IDx-DR medical device in the United States on April 11, 2018 [6]. Through this device, artificial intelligence is used to detect diabetic retinopathy thanks to an algorithm capable of detecting this ophthalmic pathology by analyzing photos. It was the first time that a medical device using AI has received FDA approval. In a previous work, we had realized a health economic model of Markov to provide a decision support tool. Our goal was to compare a robot-assisted intervention with an artificial intelligence algorithm versus robot-assisted surgery by the Da Vinci robot in the treatment of prostate cancer. However, the lack of data specific to the French context over the long term has not made it possible to take into account the constant scalability of the medical device associated with AI in health economic analyzes. In addition, the lack of national recommendations on HAS assessment of AI-related MDs did not allow us to apply a systematic method approved by a competent authority. Consequently, the current work of the HAS, in progress since 2019, on a project for an analysis grid for medical devices using self-learning algorithms linked to AI [7] will allow us to overcome this lack of guidelines found in our previous work. ISSUES: In order to mitigate the risks identified above, national and local health decision-makers must provide themselves with appropriate health economic tools to support their selection and justify the funding of a medical device associated with AI compared to a comparable alternative. Therefore, how can we justify the choices made by health decision-makers, when the object of assessment (MD linked to AI) uses algorithms often characterized by their opacity and their constant scalability and dynamic evolution over the time period? Can we adapt this health economic assessment in a health technology assessment (HTA) approach for this type of MD through a decision support tool? OBJECTIVES: - Present a detailed inventory of the assessments of MD related to AI and identify the key stakeholders in the AI health ecosystem, - Analyze the strategies and dynamic tools for clinical and economic evaluation of AI-related health technologies (MD for individual use) in the pre-reimbursement phase or for real world evidence, - Establish the relevance (or not) of the use of already existing HTAs for innovative MDs as part of the evaluation of MDs with AI, - Propose a health economic decision support tool adapted to an evolving and dynamic technology integrating AI algorithms in MD. METHOD: - State of art: o Systematic review of AI evaluation experiments both at macro level (HTA agencies, etc.) and at meso level (regional, health establishments, etc.) in France and abroad o Realization of a mapping to identify the key actors o Empirical research through interviews with key players in the AI healthcare ecosystem - Through a case study, propose a dynamic health economic decision-making support tool. EXPECTED RESULTS: - Realization of a health economic tool adapted to the needs of health decision-makers in the process of choosing a MD associated with AI