Evaluation de la maturité des technologies médicales pilotées par logiciel : vers un modèle non contraignant pour la phase de recherche

Assessing the Maturity of Software-Driven Medical Technologies : Towards a Non-Binding Model for the Research Phase

• Auteur / Autrice : Jean-Loup Haberbusch
• Direction : Emmanuel Promayon, Guillaume Dardenne
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Informatique
• Date : Soutenance le 04/07/2024
• Etablissement(s) : Université Grenoble Alpes
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Mathématiques, sciences et technologies de l'information, informatique (Grenoble ; 1995-....)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Techniques de l’ingénierie médicale et de la complexité - Informatique, mathématiques et applications (Grenoble, Isère, France)
• Jury : Président / Présidente : Eric Stindel
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Yannick Morvan, Sandrine Voros, Alexandre Moreau-Gaudry
• Jury : Rapporteur / Rapporteuse : Olivier Cartiaux, Jean-Michel Bruel

Mots clés

Mots clés contrôlés

Transfert de technologie

Technologie médicale

Mots clés libres

Technologies médicales pilotées par logiciel

Évaluation de la maturité

Génie logiciel

Transfert de technologie

Recherche

Modèle de maturité

Software-Driven medical technologies

Maturity assessment

Software engineering

Technology transfer

Research

Maturity model

Résumé

De nombreux obstacles entravent l'émergence de nouvelles technologies médicales issues de la recherche. L'un des principaux défis du transfert de technologie réside dans le temps et les efforts nécessaires pour se conformer aux réglementations. Dans ce contexte, l'évaluation de la maturité des technologies médicales devient un aspect incontournable, mais représente un véritable défi.Les méthodes d'évaluation de la maturité technologique sont des approches utilisées pour évaluer le niveau de développement et de fiabilité d'une technologie spécifique. Dans le domaine des systèmes d'information, ces méthodes sont couramment utilisées pour évaluer la maturité des infrastructures technologiques, des logiciels et des processus informatiques. Elles permettent d'identifier les forces et les faiblesses d'une technologie, d'orienter les décisions d'investissement et d'optimiser les processus de développement en vue d'une utilisation efficace de ces technologies dans leur contexte d'utilisation finale.Cependant, l'utilisation des méthodes d'évaluation de la maturité existantes dans la phase de recherche n'est pas adaptée ni appropriée, étant donné le caractère contraignant qu'elles impliquent. L'objectif de cette thèse est de démontrer qu'il est possible de mettre en place une approche non contraignante pour évaluer et mesurer la maturité technologique dans la phase de recherche des technologies médicales pilotées par logiciel (SdMT, pour Software-driven Medical Technology).Pour atteindre cet objectif, nos travaux fournissent les bases nécessaires pour la construction d'un modèle de maturité. Ce modèle vise à permettre l'évaluation quantitative et objective du niveau de préparation d'une SdMT, à un moment donné, en vue de son potentiel de transfert. Ce transfert peut concerner des projets de recherche collaboratifs, des essais cliniques ou des processus soumis à des contraintes réglementaires. Le modèle proposé peut fournir des indications sur les actions à entreprendre pour accroître le niveau de maturité d'une SdMT.Les travaux réalisés dans le cadre de cette thèse proposent une base solide composée d'un modèle d'artefacts de la norme ISO/IEC 62304, d'un questionnaire d'évaluation appelé SMAQ (SdMT Maturity Assessment Questionnaire) et d'un score de maturité. La validité du SMAQ a été démontrée par le biais d'une enquête menée auprès d'experts du domaine, ce qui a permis d'obtenir une version consolidée du questionnaire.Sur la base des résultats obtenus, il a été possible de définir les premiers éléments d'un modèle de maturité, tels que les niveaux de maturité, la trajectoire vers la maturité la plus élevée et les questions d'évaluation de la maturité. Les dimensions ainsi que les sous-catégories du modèle de maturité restent à définir plus précisément dans le cadre de travaux futurs.

Numerous obstacles hinder the emergence of new medical technologies stemming from research. One of the primary challenges in technology transfer is the time and effort required to comply with regulations. In this context, evaluating the maturity of medical technologies becomes essential, but it poses a significant challenge.Methods for assessing technological maturity are approaches used to evaluate the development and reliability level of specific technologies. In the field of information systems, these methods are commonly employed to assess the maturity of technological infrastructures, software, and IT processes. They identify the strengths and weaknesses of a technology, guide investment decisions, and optimize development processes for efficient utilization of these technologies in their intended contexts.However, using existing maturity assessment methods during the research phase is not suitable or feasible due to their restrictive nature. The objective of this thesis is to demonstrate a non-binding approach to implement and measure technological maturity during the research phase of software-driven medical technologies (SdMT).To achieve this goal, our work provides the necessary foundations for constructing a maturity model. The model aims to enable quantitative and objective evaluation of the readiness level of an SdMT at a given point in time, regarding its potential for transfer. This transfer could involve collaborative research projects, progressing towards clinical trials, or entering into a regulated process. The proposed model can provide insights into the necessary actions to enhance the maturity level.The work conducted in this thesis offers a solid foundation, including a model of artifacts based on ISO/IEC 62304 standard, an evaluation questionnaire called SMAQ (SdMT Maturity Assessment Questionnaire), and a maturity score. The validity of the SMAQ has been demonstrated through a survey conducted among domain experts, resulting in a consolidated version of the questionnaire.Based on the obtained results, it has been possible to define initial elements of a maturity model, such as maturity levels, the path towards the highest maturity level, and the maturity assessment questions. The dimensions and sub-categories of the maturity model will be further defined in future work.