Essai de conceptualisation juridique du risque médicamenteux

Essay of a legal conceptualisation of drug risks

• Auteur / Autrice : Vianney Marie-Joseph
• Direction : Arnaud Lami
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit public
• Date : Soutenance le 19/12/2023
• Etablissement(s) : Aix-Marseille
• Ecole(s) doctorale(s) : École Doctorale Sciences juridiques et politiques (Aix-en-Provence)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Centre de droit de la santé (Aix-en-Provence, Bouches-du-Rhône)
• Jury : Président / Présidente : Antoine Leca
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Antoine Leca, Marine Aulois-Griot, Mathieu Touzeil-Divina, Alfonso López de la Osa Escribano
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Marine Aulois-Griot, Mathieu Touzeil-Divina

Mots clés

Mots clés contrôlés

Gestion du risque

Responsabilité (droit)

Dommages-intérêts

Pharmacie -- Droit

Médicaments -- Droit

Mots clés libres

Sécurité

Risque

Médicament

Droit pharmaceutique

Responsabilité

Risk

Pharmaceutical

Drugs

Safety

Liability

Résumé

Le médicament est un objet destiné à soigner les maladies. Il peut néanmoins se révéler être à l’origine d’effets indésirables. C’est cette ambivalence dans ses effets sur les personnes qui conduit le médicament à faire l’objet d’un encadrement croissant visant à assurer le meilleure rapport bénéfice-risque possible pour ses utilisateurs par le biais du droit pharmaceutique. Les évolutions des modalités de sa régulation, de l’instauration d’un monopole pharmaceutique à celle d’une autorité de régulation, en passant par l’établissement de procédures standardisées de conception, de fabrication et de dispensation démontrent un réel souci de sécurisation de son utilisation. Malgré l’ensemble des précautions prises, le médicament cause des dommages d’une importance sans précédent au regard des différentes catastrophes sanitaires apparaissant à un rythme plus ou moins régulier. La survenance de ces catastrophes a généré un important nombre de dommages face auxquels les régimes de responsabilité applicables à de telles situations se sont trouvés paralysés par un défaut de spécificité dans leur conception. Cette lacune résulte notamment de l’absence de prise en compte des particularismes liés à la notion de risque médicamenteux. Ne faisant pas l’objet d’une définition et encore moins d’analyses en droit, elle ne constitue pas un outil mobilisable permettant de répondre aux difficultés aujourd’hui traversées par le droit face aux dommages résultant de l’utilisation du médicament. Objet de sciences dures et de sciences sociales, le risque médicamenteux doit dorénavant devenir un objet de recherche juridique. Or, cette notion est difficile à saisir au regard de l’indéfinition qui caractérise la notion de risque et celle de médicament. C’est pour cela que sa conceptualisation juridique, c’est-à-dire la traduction de ses déterminants en termes de règles juridiques, permet une gestion du risque médicamenteux de manière conforme aux attentes dont il fait l’objet. Cette conceptualisation suppose la définition du risque médicamenteux, les déterminants présidant à la fois à sa création, à sa régulation et à sa survenance. La faiblesse de la capacité du droit à établir des modalités de réparation satisfaisante des dommages causés par les médicaments rend la prise en compte par le droit des déterminants du risque médicamenteux apte à construire un régime de responsabilité spécial qui a vocation à résoudre les difficultés traversées aujourd’hui par la jurisprudence et les victimes de ces dommages

Medicines are objects designed to treat illnesses. However, it can also be the source of undesirable effects. It is this ambivalence in its effects on people that has led to the increasing regulation of medicines, through pharmaceutical law, to ensure the best possible benefit-risk ratio for their users. Changes in the way medicines are regulated, from the establishment of a pharmaceutical monopoly to the creation of a regulatory authority, via the establishment of standardized design, manufacturing and dispensing procedures, demonstrate a genuine concern for the safety of their use. Despite all the precautions taken, the damage caused by medicines is unprecedented, given the various health disasters that occur on a more or less regular basis. The occurrence of these disasters has generated a large number of losses, and the liability regimes applicable to such situations have been paralyzed by a lack of specificity in their design. This shortcoming is due in particular to the failure to take into account the particularities of the concept of drug risk. Since it has not been defined, let alone analyzed in law, it is not a tool that can be mobilized to respond to the difficulties currently faced by the law in dealing with damage resulting from the use of medicines. A subject of both hard and social sciences, drug risk must now become an object of legal research. Yet this notion is difficult to grasp, given the indefiniteness that characterizes the notions of risk and medication. This is why its legal conceptualization, i.e. the translation of its determinants into terms of legal rules, makes it possible to manage drug risk in a way that conforms to the expectations placed upon it. This conceptualization presupposes the definition of drug risk, and the determinants that govern its creation, regulation and occurrence. The weakness of the law's ability to establish satisfactory compensation for damage caused by drugs means that the law must take into account the determinants of drug risk, in order to build a special liability regime designed to resolve the difficulties currently experienced by case law and the victims of such damage