Cartographie dynamique des risques liés à l'exposition médicamenteuse pendant la grossesse

Cartography of risks related to drug exposure during pregnancy

• Auteur / Autrice : Priscilla Ajiji
• Direction : Patrick Maison
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Epidémiologie
• Date : Soutenance le 06/12/2022
• Etablissement(s) : Paris 12
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Santé Publique (Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne ; 2015-...)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Epidemiology in dermatology and evaluation of therapeutics (Créteil) - Epidemiology in Dermatology and Evaluation in Therapeutics
• Jury : Président / Présidente : Pascale Tubert-Bitter
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Patrick Maison, Antoine Pariente, Christine Damase-Michel, Caroline Semaille-Safar, Laurent Chouchana
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Antoine Pariente, Christine Damase-Michel
• DOI : 10.70675/59762305ze937z47b1z94a5z1a103a1c89af

Mots clés

Mots clés contrôlés

Cartographie

Pharmacoépidémiologie

Chez la femme enceinte

Pharmacovigilance

Mots clés libres

Meta analyse dynamique

Grossesse

Médicament

Teratovigilance

Pharmacovigilance

Pharmaco-Épidémiologie

Pharmacoepidemiology

Living meta analysis

Pharmacovigilance

Medication

Pregnancy

Toxicovigilance

Résumé

Les risques liés à l’exposition médicamenteuse pendant la grossesse sont de type : embryofoetal pouvant engendrer des malformations, tératogène à l’origine d’anomalie morphologique, foetotoxique pouvant engendrer des retards de croissance ou de maturation ou des effets à long terme voir transgenerationnel (développement psychomoteur,…).Dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire dans le domaine des risques liés à l’exposition médicamenteuse pendant la grossesse, l’ANSM doit être en capacité de :- Détecter les signaux et d’évaluer le risque, au regard de l’ensemble des données déjà disponibles dans la littérature scientifique ;- Déterminer et assurer un programme de surveillance renforcée en apportant des éléments scientifiques robustes pour l’ensemble des substances pour lesquelles l’Agence n’a pas de visibilité concernant le risque, en commençant en 1er lieu par celles pour lesquelles l’exposition des femmes enceintes est importante (selon une cartographie des risques) et pour les substances ou classes thérapeutiques sous surveillance pour lesquelles une actualisation régulière des connaissances est nécessaire.Dans l’exercice de ces missions l’agence doit s’adapter aux évolutions sociétales et technologiques. Dans le contexte des risques liés à l’exposition médicamenteuse pendant la grossesse, elle doit faire face d’une part à l’augmentation des informations disponibles et d’autre part à une sensibilité sociétale élevée. Ce dernier point implique pour les autorités une forte réactivité dans la capacité à détecter, évaluer et communiquer tandis que l’augmentation de la masse d’information et de données implique un temps d’exploitation accru. Cette quantité apporte aussi une aide pour une meilleure gestion de l’incertitude dans les prises de décision.ObjectifsLe projet de recherche collaboratif aura pour objectif :- De préciser la cartographie des risques liés à l’exposition médicamenteuse pendant la grossesse en France selon l’exposition et les niveaux de risque ainsi que sa méthodologie de conception- D’évaluer le niveau de risque et son niveau de preuve pour les produits et classes identifiées par la cartographie par le déploiement d’une méthode permettant les revues systématiques de la littérature et méta-analyse dynamique à grande échelle des études cliniques et pharmaco-épidémiologiques- De caractériser l’exposition des femmes en enceinte et en âge de procréer aux médicaments

The risks linked to drug exposure during pregnancy are of the following types: embryo-foetal, which may cause malformations, teratogenic, which may cause morphological anomalies, foetotoxic, which may cause delays in growth or maturation or long-term or even transgenerational effects (psychomotor development, etc.).As part of its health safety missions in the field of risks related to drug exposure during pregnancy, the ANSM must be able to- Detect signals and assess the risk, with regard to all the data already available in the scientific literature;- Determine and ensure a reinforced surveillance programme by providing robust scientific elements for all the substances for which the Agency has no visibility concerning the risk, starting firstly with those for which the exposure of pregnant women is significant (according to a risk map) and for the substances or therapeutic classes under surveillance for which a regular update of knowledge is necessary.In carrying out these missions, the Agency must adapt to societal and technological developments. In the context of risks related to drug exposure during pregnancy, it must deal with the increase in available information on the one hand and a high level of societal sensitivity on the other. This last point implies for the authorities a strong reactivity in the capacity to detect, evaluate and communicate, while the increase in the mass of information and data implies an increased exploitation time. This quantity also helps to better manage uncertainty in decision making.ObjectivesThe collaborative research project will aim to- To specify the mapping of risks related to drug exposure during pregnancy in France according to exposure and risk levels as well as its design methodology- Assess the level of risk and its level of evidence for the products and classes identified by the mapping by deploying a method allowing systematic reviews of the literature and dynamic large-scale meta-analysis of clinical and pharmaco-epidemiological studies