Le big data en santé : richesse et conditions d'accès

Big data in healthcare : wealth and access requirements

• Auteur / Autrice : Adèle Lutun
• Direction : Anne Debet
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Sciences juridiques - Droit privé
• Date : Soutenance le 21/09/2021
• Etablissement(s) : Université Paris Cité
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Sciences juridiques, politiques, économiques et de gestion (Malakoff, Hauts-de-Seine ; 1996-....)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Institut Droit et Santé (Paris ; 2006-....)
• Jury : Président / Présidente : Anne Danis-Fatôme
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Anne Danis-Fatôme, Thibault Douville, Lucie Cluzel-Métayer, Nathalie Martial-Braz
• Jury : Rapporteur / Rapporteuse : Thibault Douville, Lucie Cluzel-Métayer

Mots clés

Mots clés contrôlés

Système national des données de santé

Données massives

Protection de l'information (informatique) -- Droit

Mots clés libres

Droit des données à caractère personnel

Données massives

Données de santé

Personnes concernées

Protection des données

Système national des données de santé

PMSI

SNIIRAM

Loi informatique et libertés

Bases de données médico-administratives

CNIL

Plateforme des données de santé

CNAM

Entrepôts

Recherches

Formalités

Data protection law

Big data

Data concerning health

Data subjects

Data protection

National health data system

General data protection regulation

French data protection act

French data protection authority

Health data hub

Medical research

Health data repository

Procedures

Résumé

À travers l'étude du droit relatif à la protection des données à caractère personnel, l'objectif de cette thèse est d'étudier les conséquences de l'application du droit de la protection des données à caractère personnel au big data en santé. En effet, les mégadonnées de santé sont des regroupements de traitement de données de santé à caractère personnel et les projets qui les réutilisent, notamment à des fins de recherche, sont également des traitements de données de santé à caractère personnel. L'étude des efforts de structuration du patrimoine des données en santé est nécessaire. La France centralise un grand nombre de données issues des activités de soins prises en charge par la Sécurité sociale : les données des soins de ville sont regroupées au sein du Système national d'information interrégimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM) tandis que celles relatives aux soins hospitaliers sont disponibles dans le Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI). En raison de leur contenu structuré, ces deux bases de données sont les pièces maîtresses du Système national des données de santé (SNDS) créé en 2016. Le SNDS est une mégabase de données diverses dont le périmètre couvre depuis son élargissement en 2019 la quasi-totalité des données produites par les acteurs intervenant dans les activités prises en charge par la Sécurité sociale, mise en œuvre par la Caisse nationale d'assurance maladie et la Plateforme des données de santé. Le SNDS, s'il centralise un grand nombre de données n'est cependant pas exhaustif, notamment en raison de la fragmentation du patrimoine des données de santé en France. En effet, les données cliniques ne sont pas remontées systématiquement au sein d'une structure unique, rendant l'alimentation du SNDS délicate. Toutefois, des initiatives locales, par la constitution d'entrepôts de données de santé, ou nationales, par des projets couvrant certains aspects du parcours de soin des usagers du système de santé, visent à structurer les données. Après l'étude de ce panorama du patrimoine des données de santé en France, il convient d'analyser les conditions d'accès à cette richesse. En effet, le big data a un intérêt, lorsqu'il est possible d'obtenir communication des données, notamment afin de les réutiliser pour réaliser des recherches qui visent à améliorer le système de santé. Toutefois, en raison de la sensibilité des données de santé et en application des règles générales relatives aux traitements de données à caractère personnel, l'accès aux données massive est restreint. La conciliation de ces exigences avec la nécessité de réutiliser les données engendre de lourdes procédures qui doivent être accomplies à la fois par les structures qui mettent en œuvre des traitements qui alimentent le big data et par celles qui souhaitent réutiliser les données issues de tels traitements. Les acteurs du domaine ont conscience de ces difficultés. Afin d'y remédier, des tentatives d'amélioration de l'accès aux données et d'accompagnement des producteurs et utilisateurs des données voient le jour. Si dans l'ensemble, l'application du droit de la protection des données à caractère personnel est favorable au développement du big data en santé et à sa réutilisation, il est traduit en pratique par des lourdes procédures administratives contraignantes et ne semble pas garantir la transparence de ces traitements vis-à-vis de ceux qui sont à la source des données tant convoitées : les usagers du système de santé.

Through the study of personal data protection law, the objective of this thesis is to study the consequences of the application of personal data protection law to big data in healthcare. Indeed, megadata in healthcare involves personal health data processing: it gathers data in order to reuse it, particularly for research purposes, processing is necessary. The study of efforts to structure health data assets is necessary. France centralises large amount of data from care activities funded by the Social Security: data from town care are gathered in the National Health Insurance Interregime Information System (SNIIRAM), while those relating to hospital care are available in the Medicalisation Programme Information System (PMSI). Because of their structured content, these two databases are the key components of the National Health Data System (SNDS) created in 2016. The SNDS is a megabase of diverse data, the scope of which covers, since its expansion in 2019, almost all the data produced by the actors involved in the activities covered by the Social Security, implemented by the National Health Insurance and the Health Data Hub. Although the SNDS includes a large amount of data, it is not exhaustive, particularly because of the fragmentation of health data in France. Clinical data are not available through a single structure, making it difficult to feed the SNDS. However, local initiatives, such as the creation of health data warehouses, or national initiatives, through projects covering certain aspects of the care pathway of users of the healthcare system, aim to structure the data. Once this overview of the wealth of health data in France is complete, it is necessary to analyse their conditions of access. Indeed, big data is of interest when the communication of the data is possible, in particular to reuse it for research aimed at improving the health system. However, due to the sensitivity of health data and in application of the general rules on the processing of personal data, access to big data is restricted. Reconciling these requirements with the need to reuse data entails cumbersome procedures that must be carried out both by the structures that implement processing that feeds into big data and by those who wish to reuse the data resulting from such processing. The players in the field are aware of these difficulties. To remedy them, attempts are being made to improve access to data and to support data producers and users. Although the overall application of personal data protection law is favourable to the development of big data in healthcare and its reuse, in practice it is translated into heavy and restrictive administrative procedures and these processing lacks transparency with regard to those who provide this much coveted data: the users of the healthcare system.