Prise en compte du facteur humain dans le design et la conception d’un dispositif d’aide à la ventilation manuelle

Consideration of the human factor in the design and conception of a manual ventilation feedback device

• Auteur / Autrice : Abdo Khoury
• Direction : Gilles Capellier, Lionel Pazart
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Médecine, pathologie cardiorespiratoire et vasculaire
• Date : Soutenance le 07/12/2021
• Etablissement(s) : Bourgogne Franche-Comté
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Environnements, Santé (Dijon ; Besançon ; 2012-....)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Marqueurs pronostiques et facteurs de régulations des pathologies cardiaques et vasculaires (Besançon)
• Partenaire(s) de recherche : Site de préparation : Université de Franche-Comté (1971-2024)
• Jury : Président / Présidente : Florence Dumas
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Gilles Capellier, Lionel Pazart, Florence Dumas, David Orlikowski, Patrick Plaisance, Thibaut Desmettre
• Jury : Rapporteur / Rapporteuse : David Orlikowski, Patrick Plaisance

Mots clés

Mots clés contrôlés

Dispositifs médicaux stériles

Génie biomédical

Arrêt cardiaque

Réanimation cardiopulmonaire

Respiration

Mots clés libres

Ventilation

Facteur humains

Dispositif d'aide

Arret cardiaque

Human factors

Feedback device

Ventiltion

Cardiac arrest

Résumé

La réanimation cardiopulmonaire est au cœur de la médecine depuis toujours. Comme Aristote l’a si bien dit : « nous devons saisir l'opportunité d'apporter de l'aide, avant qu'elle ne s'échappe. Et c'est comme ça que nous sauverons le patient ». Les médecins et les scientifiques n’ont eu de cesse depuis, que de développer de nouveaux dispositifs pour rendre cette technique efficace et sauver plus de vies. L’ingénierie biomédicale s’est développée, et de nombreuses innovations ont vu le jour, avec ou sans tenir compte des avis des utilisateurs finaux, et très souvent sans tests préalables en conditions de pratique clinique. La règlementation, naguère un peu laxiste, s’est durcie au fil des défaillances techniques et surtout des problèmes d’usage apparus au décours de l’utilisation de ces dispositifs. Une mise à jour récente de la règlementation, impose entre autre, de considérer le facteur humain dans chacune des étapes du développement du dispositif médical de sa conception à son usage quotidien. Les experts savent que la ventilation est essentielle pour la survie. Cependant, très peu de dispositifs existent pour aider au monitorage de cette ventilation durant la réanimation d’une victime d’un arrêt cardiopulmonaire. Nous avons voulu dans ce travail illustrer la manière de prendre en compte ce facteur humain tout au long des étapes de développement d’un nouveau dispositif médical d’aide à la ventilation manuelle dans l’arrêt cardiaque : de l’analyse du besoin et de l’environnement d’utilisation des utilisateurs finaux qui sont les soignants à l’hôpital, en pré-hospitalier, mais aussi les pompiers, ambulanciers ou secouristes, en passant par la preuve de concept technique et les itérations du prototypage, jusqu’à la validation clinique du produit final qui sera marqué CE et/ ou FDA « approved ».

Cardiopulmonary resuscitation has always been at the heart of medicine. As Aristotle said: “We must seize the opportunity to help, before it escapes. And that is how we save the patient”. Since then, physicians and scientists have been developing new devices to make this technique effective and save more lives. Biomedical engineering has developed, and many innovations have emerged, with or without regard to the opinions of end-users, and very often without prior testing under clinical conditions. The regulations, which used to be somewhat lax, have recently become stricter as a result of technical failures and, above all, problems of use that have arisen during the use of these devices. A recent update of the regulations requires, among other things, to consider the human factor in each step of the development of the medical device from its design to its daily use. Experts know that ventilation during the resuscitation of a cardiac arrest patient is essential for survival. However, very few devices exist to help monitor this ventilation during resuscitation of a victim of cardiopulmonary arrest. In this work, we wanted to illustrate how to take into account this human factor throughout the development stages of a new medical device to assist manual ventilation in cardiac arrest patients. The development starts first with the analysis of the need and the environment of use of the final users. These users are the caregivers in the hospital, the healthcare professionals in the pre-hospital setting, but also the firefighters, paramedics or rescue workers in the emergency and acute care medicine. At later stages, comes the technical proof of concept and the iterations of prototyping, until the clinical validation of the final product that will lead to a CE and/or FDA approved device.