L'influence du droit européen des dispositifs médicaux sur le droit français : la démocratie sanitaire en question ?

The influence of european law on medical devices on french law : Health democracy in question?

• Auteur / Autrice : Catherine Ho Van Truc
• Direction : Sophie Perez
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Sciences juridiques
• Date : Soutenance le 12/12/2020
• Etablissement(s) : Toulon
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Sociétés méditerranéennes et sciences humaines (Toulon ; 2008-....)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Centre d'études et de recherche sur les contentieux (Toulon ; 1996-....) - CERC - Centre d'études et de recherche sur les contentieux - EA 3164 / CERC
• Jury : Président / Présidente : Pascal Richard
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Caterina Severino, Christian Vallar
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Joël Rideau, Philippe Saunier

Mots clés

Mots clés contrôlés

Norme (morale)

Bioéthique -- Droit européen

Droit -- France

Droit européen

Santé publique -- Droit

Droit européen et droit interne

Législation européenne

Mots clés libres

Dispositifs médicaux

Directives

Transpositiion des directives

Droit de la santé

Droit de l'Union européennne

Démocratie sanitaire

Droit français

Ethique

Code de la santé publique

Processus décisionnel

Medical devices

Directives

Transposition of directives

Health law

European union law

Health democracy

French law

Ethics

Public health code

Decision making process

Résumé

Le droit des dispositifs médicaux est un droit qui depuis les années quatre-vingt-dix est encadré par le droit de l’Union européenne. En particulier, la directive générale adoptée en 1993 sur les dispositifs médicaux, maintes fois modifiée par la suite, constitue encore à l’heure actuelle le fondement de cette législation. Ce texte était censé harmoniser les législations nationales relatives aux dispositifs médicaux et garantir des normes de sécurité élevées afin d'inspirer une confiance au grand public. Il permet l'utilisation de ces produits dans tous les pays de l'Union européenne en posant un certain nombre de conditions (et d’évaluations), qui relèvent aussi d’un impératif d’ouverture au marché européen, d’autant que les dispositifs médicaux, contrairement aux médicaments, ne font pas l’objet d’une autorisation de mise sur ce marché. Elle a aussi pour particularité, comme toute directive européenne d’être appliquée et mise en œuvre dans les États membres au terme d’un processus législatif particulier qui est celui de l’Union européenne, faisant intervenir de multiples acteurs, à des degrés divers ˸ États membres, Institutions et professionnel de santé et industriel. L’ensemble de ce processus et ses incidences dans les États, en particulier en France, n’ont cependant pas suffit pour éviter certaines dérives, et interroge au regard du respect de la démocratie sanitaire.

The law on medical devices is a law which since the 1990s has been framed by European Union law. In particular, the general directive adopted in 1993 on medical devices, which has been amended many times since then, still forms the basis of this legislation today. This text was intended to harmonise national legislation on medical devices and to ensure high safety standards in order to inspire confidenceamong the general public. It allows the use of these products in all EU countries by imposing a number of conditions (and assessments), which are also necessary to open up the European market, especially as medical devices, unlike medicines, are not subject to a marketing authorisation.It also has the particularity, like any European directive, that it is applied and implemented in the Member States at the end of a specific legislative process, which is that of the European Union, involving multiple actors, to varying degrees˸ Member States, institutions and health and industrial professionals. However, the whole process and its impact in the Member States, particularly in France, have not been sufficient to prevent certain abuses, and raises the following questions with regard to respect for health democracy