Recherche sur le dynamique de construction et d'interprétation des règles applicables à l'expérimentation clinique des médicaments : entre progrès de la connaissance, mise sur le marché et protection des personnes

Research concerning the dynamic of construction and interpretation of the rules applicablet to clinical experimentation of pharmaceutical products : between progress of knowledge, launch on the market and protection of subjects

• Auteur / Autrice : Jean-Paul Demarez
• Direction : Joël Moret-Bailly
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Sciences juridiques
• Date : Soutenance le 16/09/2019
• Etablissement(s) : Lyon
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale de droit (Lyon)
• Partenaire(s) de recherche : Equipe de recherche : Centre de recherches critiques sur le droit (Saint-Étienne ; 1982-....)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Centre de recherches critiques sur le droit (Saint-Étienne ; 1982-....)
• Partenaire(s) de recherche : établissement opérateur d'inscription : Université Jean Monnet (Saint-Étienne ; 1969-....)
• Jury : Président / Présidente : Mathieu Disant
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Elsa Supiot
• Jury : Rapporteur / Rapporteuse : Isabelle Moine-Dupuis, Jean-Christophe Thalabard

Mots clés

Mots clés contrôlés

Médecine -- Recherche

Expérimentation humaine en médecine

Droit

Essais biologiques

Bonnes pratiques cliniques

Pharmacie -- Droit

Bioéthique -- Droit

Mots clés libres

Recherche biomédicale

Droit pharmaceutique

Etudes institutionnelles

Bioethique

Bonnes pratiques cliniques

Biomedical research

Pharmaceutical law

Institutional studies

Bioethics

Good clinical practice

Résumé

Le présent travail analyse la dynamique de construction des règles applicables à l’expérimentation clinique, particulièrement celle du médicament, essentiellement en France et dans l’Union Européenne. Celles-ci apparaissent non comme la succession dans le temps de dispositifs d’origine, de nature et de force différentes, mais comme le résultat de leur interpénétration mutuelle. Il s’est avéré, dans les suites de la deuxième guerre mondiale, que l’obtention des données expérimentales se réalisait fréquemment au mépris des droits et de la dignité des personnes soumises à une situation d’essai. Cette situation d’essai était considérée comme une modalité novatrice de la pratique de la médecine. Des recommandations ont pu être faites aux médecins chercheurs, en complément des devoirs énoncés par la morale hippocratique, les conduisant à respecter l’autonomie de la volonté et de la sécurité des personnes qu’ils impliquaient dans des recherches.De même que la plupart des pays industrialisés, la France a souhaité passer de l’éthique au droit pour mettre en place une législation en faveur de la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.Certaines de ces obligations mises en place par la loi du 20 décembre 1988 ont été toutefois paru par trop contraignantes aux investigateurs institutionnels, et considérées par eux comme de nature à constituer un frein à l’essor de leurs recherches. Ils ont pu mettre en avant l’importance, en termes d’éthique collective, pour les progrès de la médecine, de leurs travaux, et l’idée que ceux-ci ne présentaient pas de risques supplémentaires à ceux d’une situation de soins similaire, pour obtenir par deux fois un régime dérogatoire au droit commun des recherches biomédicales. Les dérogations ménagées entrainent une diminution de la protection des personnes impliquées dans ces activités expérimentales.L’analyse de la dynamique de construction des règles applicables à l’expérimentation clinique ainsi résumée n’est toutefois possible qu’en prenant en compte les normes d’origine étatique, mais également une production extra juridique émanant des acteurs eux-mêmes.

The present work is to analyse the dynamics of construction of the rules applicableto clinical trials, particularly in relation with the pharmaceutical products, minly in France and the European Union. These ones appearing not as a succession of original devices of different nature and force, but as the result of their mutual interpenetration. In this case , following the second world war, the clinical trial data transmission was often being done despising the rights and the dignity of the patients involvesd in such experimentation. This experimentation was considered to be a new way of practising medecine. Recommendations have been given to the researchers, in addition to their Hippocratic obligations, conducting them to respect the autonomy of the will and safety of the people involved in the research.As well as most industrial countries,France wished to go from ethic to law to put in place a regulation in favor of the protection of people involved in clinical experiment.However, some obligations part of the 20th of December 1988 law appeared to bare too many constraints on the institutinal investigators, which they considered to be an obstacle to the development of their research. They were able to put forwardthe importance of their work, in terms of collective ethiccs, for the progress of medecine and the idea that they did not persent a higher risk than the current treatment situation, to obtain twice a derogatory regime to the common principles of the regulation governing the clinical trials. The derogations have dicreased the protection protection of the persons involved in the clinicals trials.The analysis of the construction dynamic of rules governing the clinical trials as summarized is only possible considering the origin of state regulation but also the extra legal production coming from the actors involved.