Personnes vulnérables et essais cliniques : réflexions en droit européen

Vulnerable people and clinical trials : reflections on European law

• Auteur / Autrice : Éloïse Gennet
• Direction : Estelle Brosset, Bernice Elger
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit public
• Date : Soutenance le 28/09/2018
• Etablissement(s) : Aix-Marseille en cotutelle avec Universität Basel. Medizinische Fakultät
• Ecole(s) doctorale(s) : École Doctorale Sciences juridiques et politiques (Aix-en-Provence)
• Partenaire(s) de recherche : Equipe de recherche : Centre d'études et de recherches internationales et communautaires (Aix-en-Provence, Bouches-du-Rhône) - Institut für Bio und Medizinethik (Bâle, Suisse)
• Jury : Président / Présidente : Emmanuelle Rial-Sebbag
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Emmanuelle Rial-Sebbag, Diane Roman, Jean-René Binet, Laurence Lwoff, Reto W. Kressig
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Diane Roman, Jean-René Binet

Mots clés

Mots clés contrôlés

Bioéthique -- Droit européen

Études cliniques

Europe

Vulnérabilité (droit)

Mots clés libres

Vulnérabilité

Essais cliniques

Éthique

Vulnerability

Clinical trials

Ethic

Résumé

Qui sont les personnes vulnérables, à quoi sont-elles vulnérables en matière d’essais cliniques et comment sont-elles protégées par le droit européen ? C’est en clarifiant le concept de vulnérabilité qu’il est possible de donner une ébauche de réponse à cette problématique fondamentalement éthique. En examinant les différents types de risques propres aux essais cliniques, il est possible de distinguer la vulnérabilité décisionnelle du participant aux essais (liée à son inaptitude à défendre ses intérêts et à l’exposition aux abus et à l’exploitation qui en découle) ; de la vulnérabilité de santé du futur patient (liée à sa condition médicale et sa représentation dans les essais pour éviter qu’à une faiblesse initialement clinique ne vienne s’ajouter une marginalisation par l’absence de recherches et de données fiables). Bien que très différents, ces deux types de vulnérabilité sont trop souvent confondus ou assimilés car fréquemment présents chez une même personne, l’exemple par excellence étant celui des enfants, juridiquement incapables et physiologiquement différents des adultes. Sans prétendre apporter de solution idéale, cette thèse pose un regard éthique et critique sur ce que permet (ou non), à ce propos, le droit européen - Conseil de l’Europe comme Union européenne. Elle permet de mettre en valeur les progrès considérables de ce dernier dans la protection des personnes vulnérables, de souligner les moyens et instruments qui s’y sont révélés efficaces et de susciter la réflexion sur les voies d’amélioration de la protection des personnes vulnérables dans les essais cliniques et plus généralement sur les enjeux de l’insertion de la notion de vulnérabilité en droit

Who are vulnerable people? Why are they vulnerable in clinical trials? How are they protected by European law? By clarifying the concept of vulnerability it will be possible to get a preliminary answer to this ethical dilemma. Examining the different types of risks to which a person can be vulnerable will it be possible to distinguish decisional vulnerability (inability to defend one’s own interests and the resulting exposure to abuse and exploitation of the potential participant), and health vulnerability (risks of violation of health and safety when ingesting a potentially dangerous experimental medicine when the patient has not been properly represented in clinical trials). Although very different, those two types of vulnerability are often conflated or assimilated with one another because they are frequently present in a single person, the best example being children, both legally incapacitated and physiologically different than adults. Without claiming to bring an ideal solution to these complex dilemmas, this thesis advances an ethical and critical perspective on European law – Council of Europe and European Union. It stresses the considerable progress made in protecting vulnerable people, highlights the means and instruments that are most efficacious, and stimulates reflection on how to further ameliorate the protection of vulnerable people in clinical trials