Thèse soutenue

Le droit des médicaments orphelins en Europe

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Auteur / Autrice : Loïc Rigal
Direction : Jérôme Peigné
Type : Thèse de doctorat
Discipline(s) : Sciences juridiques - droit public
Date : Soutenance le 26/06/2017
Etablissement(s) : Sorbonne Paris Cité
Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Sciences juridiques, politiques, économiques et de gestion (Malakoff, Hauts-de-Seine ; 1996-....)
Partenaire(s) de recherche : établissement de préparation : Université Paris Descartes (1970-2019)
Jury : Président / Présidente : Marie-Laure Moquet-Anger
Examinateurs / Examinatrices : Jérôme Peigné, Marie-Laure Moquet-Anger, Jean-René Binet, Marie-Catherine Chemtob, Nicolas Mathey, Caroline Le Goffic
Rapporteurs / Rapporteuses : Jean-René Binet, Marie-Catherine Chemtob

Résumé

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La recherche dans le domaine des maladies sans traitement existant obéit à plusieurs impératifs définis par le législateur européen dans le règlement (CE) n° 141/2000 du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins. Les patients atteints de maladies rares et négligées ont le droit à « la même qualité de traitement que les autres » ce qui suppose de prendre les mesures d'incitation nécessaires pour « promouvoir la recherche, le développement et la commercialisation de traitements adéquats ». C'est un « domaine prioritaire ». Après avoir désigné les médicaments concernés, l'Union européenne veut « éviter la dispersion de ressources limitées » notamment par la promotion d'une « coopération transnationale ». Dans une démarche téléologique, cette recherche décrit les effets de la législation européenne sans ignorer la réception de ce droit par les États membres. Des fondements théoriques à même d'assurer une meilleure performativité du droit et des propositions concrètes en vue de conformer le droit positif à l'intention du législateur et aux attentes des parties prenantes sont proposés. En se focalisant sur le seul levier de la propriété intellectuelle, ce droit spécial et incitatif ne semble pas en mesure d'apporter aux patients la plupart des traitements attendus. La régulation de la concurrence et la compétence nationale sur le prix des médicaments perpétuent un seuil de rentabilité éloignant de nombreuses recherches de la phase du développement. L'accès aux médicaments orphelins demeure très restreint. Un changement de paradigme dans la construction de ce droit apparaît nécessaire afin qu'un modèle économique favorable se mette en place. Il convient que le profit des pharmaciens de l'industrie ne dépende plus de la conquête de parts de marché, mais de l'intérêt de leurs inventions pour les besoins de santé non satisfaits.