Prescription de médicament hors autorisation de mise sur le marché : fondements, limites, nécessités et responsabilités

Off-label drug prescribing : grounds, limits, needs and responsibilities

• Auteur / Autrice : Jean-Michel Debarre
• Direction : Cristina Corgas-Bernard
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit
• Date : Soutenance le 30/03/2016
• Etablissement(s) : Rennes 1
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Sciences de l'homme, des organisations et de la société (Rennes)
• Partenaire(s) de recherche : ComuE : Université Bretagne Loire (2016-2019)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Institut de l'Ouest : droit et Europe (Rennes)
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Philippe Pierre, François Vialla
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Gérard Mémeteau, Didier Truchet

Mots clés

Mots clés contrôlés

Accès aux médicaments

Médecine -- Droit

Autorisations de mise sur le marché

Prescription médicamenteuse

Mots clés libres

Prescription hors AMM

Médicament

Connaissances médicales

Connaissances médicales acquises

Connaissances médicales validées

Démocratie sanitaire.

Off-Label drug prescribing

Drug

Medical knowledge

Accepted medical knowledge

Validated medical knowledge

Health democracy

Résumé

La prescription de médicament hors AMM est légitime quand elle s’appuie sur les connaissances médicales acquises ou validées au moment de la proposition de soins, lors du colloque singulier patient-médecin. L’AMM d’un médicament ne représente qu’un sous-ensemble de connaissances médicales, sans cesse changeantes, qui ne peut être regardée comme le référentiel idoine de la prescription d’un médicament, à la fois sur un plan médical et sur un plan juridique. La démocratie sanitaire est particulièrement inachevée dans la gestion européenne ou nationale de l’AMM d’un médicament.

The off-label drug prescribing is legitimate when it is based on accepted or validated medical knowledge at the time of the proposal care during the patient-physician singular interview. The marketing authorization of a drug represents only a fraction of medical knowledge, constantly changing, which can not be considered as a suitable reference document of drug prescribing, both from a medical and legal aspect. Health democracy is particularly incomplete in the European or national management of the drug marketing authorization.