Randomisation déséquilibrée et clause d’ambivalence
Auteur / Autrice : | Clarisse Dibao-Dina |
Direction : | Bruno Giraudeau |
Type : | Thèse de doctorat |
Discipline(s) : | Santé publique épidémiologie sciences de l'information biomédicale |
Date : | Soutenance en 2015 |
Etablissement(s) : | Sorbonne Paris Cité |
Ecole(s) doctorale(s) : | École doctorale Pierre Louis de santé publique : épidémiologie et sciences de l'information biomédicale (Paris ; 2000-....) |
Partenaire(s) de recherche : | autre partenaire : Université Paris Diderot - Paris 7 (1970-2019) |
Mots clés
Résumé
L'objectif de la thèse était de déterminer si les essais à randomisation déséquilibrée respectaien la clause d'ambivalence. Le premier travail était une revue systématique des essais publiés en 2009 ou 2010 dans les « core clinical journals », complétée d'une enquête aux auteurs des articles sélectionnés. La prévalence des essais à randomisation déséquilibrée a été estimée à 4,7% (IC95% = 3,9¬5,7%). La justification de la randomisation déséquilibrée était absente dans plus des trois quarts des articles. Les principales justifications rapportées étaient (i) d'obtenir davantage de données de tolérance et (ii) d'avoir une meilleure acceptabilité des patients à participer à l'essai La randomisation déséquilibrée était presque exclusivement en faveur du groupe intervention. Notre second travail était une étude comparant des essais exposés à la randomisation équilibrée à des essais appariés, non exposés à ce déséquilibre de la randomisation. Quarante-six essais à randomisation déséquilibrée en faveur du groupe intervention ont été appariés à 164 essais à randomisation équilibrée. Parmi les 46 essais à randomisation déséquilibrée en faveur du groupe intervention, 30 (65,2%) avaient un résultat statistiquement significatif en faveur du groupe intervention contre 72 (43,9%) des 164 essais à randomisation équilibrée (OR = 2,38 ; IC95% = [1,23 - 4,63] ; p = 0,01). Ils étaient plus souvent financés par l'industrie et leurs groupes témoins plus souvent inactifs. Ce résultat interroge sur le respect de la clause d'ambivalence dans les essais à randomisation déséquilibrée. Nos résultats remettent donc éthiquement en question la pratique de la randomisation déséquilibrée.