Approches galénique et réglementaire appliquées à l'étude physico-chimique, pharmaco-technique et pharmacologique d'antihypertenseurs échantillonnés à Madacascar.

Galenic and regulatory approaches for the physicochemical, pharmacotechnical and pharmacological study of antihypertensives sampled in Madagascar

• Auteur / Autrice : Patricia Iharilanto Andrianjafy Rakotomanga
• Direction : Marylène Viana, Adolphe Randriantsoa
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Pharmacotechnie et biopharmacie
• Date : Soutenance le 04/11/2014
• Etablissement(s) : Limoges en cotutelle avec Université d'Antananarivo
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Sciences et ingénierie des matériaux, mécanique, énergétique et aéronautique (Poitiers ; 2009-2018)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Science des Procédés Céramiques et de Traitements de Surface (1998-2011)
• Jury : Président / Présidente : Dominique Chulia
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Claire-Elise Demiot
• Jury : Rapporteur / Rapporteuse : Éric Beyssac, Abdelaziz Bakri

Mots clés

Mots clés contrôlés

Madagascar

Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle

Médicaments génériques

Antihypertenseurs

Mots clés libres

Médicaments génériques

Antihypertenseurs

Contrôles pharmaco-techniques

Contrôles physico-chimiques

Generic medicines

Antihypertensives

Pharmacotechnical controls

Physicochemical controls

Résumé

Comme plusieurs pays du monde, Madagascar a fait rentrer dans sa politique de santé, l’utilisation des médicaments génériques, de moindre coût, pour faciliter l’accès aux soins de la population. La promotion des médicaments génériques impose de garantir leur qualité par rapport aux médicaments de référence. Une étude a été menée pour contribuer à l’amélioration des pratiques du système de réglementation et des contrôles pharmaceutiques de Madagascar. Pour cela, l’environnement pharmaceutique et le système d’enregistrement des médicaments de ce pays sont présentés en regard de ceux existants dans d’autres pays. Ensuite, des contrôles de qualité englobant des essais physico-chimiques, pharmaco-techniques et pharmacologiques, sont réalisés sur vingt-deux médicaments antihypertenseurs dont quatre spécialités de références et dix-huit spécialités considérées comme leurs génériques, échantillonnés à Madagascar. L’augmentation incessante du nombre de malades atteints d’hypertension artérielle, couplée avec la difficulté de son traitement, sont à l’origine du choix de la famille thérapeutique étudiée. Pour les dix-huit spécialités considérées comme génériques, des non conformités aux référentiels ont été révélées. Seulement une spécialité considérée comme générique a présenté des caractéristiques, dont la cinétique de dissolution et les résultats pharmacologiques, similaires à celles de la référence. Des préconisations impliquant tous les acteurs du domaine pharmaceutiques ont pu être dégagées à partir de l’étude.

Like many countries in the world, Madagascar has returned in its health policy, the use of generic drugs, because of their lower cost, to facilitate access to health care of the population. The promotion of generic drugs needs to ensure their quality compared to reference drugs. A study was conducted to contribute to the improvement of practices and drug regulatory system in Madagascar . For this, the pharmaceutical environment and the registration of generic drugs in this country with those of other countries are presented. Then quality control tests were performed on twenty two antihypertensive drugs including four referent specialties and eighteen specialties considered as their generic, sampled in Madagascar . The choice of this therapeutic family was governed by the constant increase in the number of patients suffering from hypertension, associated with the difficulty of treatment. For the eighteen specialties considered as generics, non-compliances with standards were recorded at the end of the physicochemical and pharmacotechnical tests and pharmacological studies. Only one specialty was shown to present similar characteristics, including dissolution kinetics and pharmacological results, as the reference. Recommendations involving all stakeholders of the pharmaceutical field have been brought from the study.