Le médicament à base de plantes en Europe : statut, enregistrement, contrôles

Herbal medicinal products in Europe : status, registration, controls

• Auteur / Autrice : Hélène Lehmann
• Direction : Jean-Yves Pabst, Christiane Heitz
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit et économie de la santé
• Date : Soutenance le 05/04/2013
• Etablissement(s) : Strasbourg
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale des Sciences de la vie et de la santé (Strasbourg ; 2000-....)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Centre d'études internationales et européennes (Strasbourg) - Laboratoire de biophotonique et pharmacologie (Strasbourg)
• Jury : Président / Présidente : Serge Potier
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Nelly Segur-Fantino
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Marie-Aleth Lacaille-Dubois, Florence Taboulet

Mots clés

Mots clés contrôlés

Veille sanitaire

Phytothérapie

Qualité -- Contrôle

Spécialités pharmaceutiques

Médicaments -- Droit européen

Autorisations de mise sur le marché

Mots clés libres

Phytothérapie

Enregistrement par procédure simplifiée

AMM

Drogue végétale

Préparation à base de plantes

Médicaments à base de plantes

Règlementation européenne

Usage traditionnel

Usage médical bien établi

Phytotherapy

Herbal drug

Herbal preparation

Herbal medicinal product

European legislation

Simplified registration

Marketing authorization

Traditional use

Well-established use

Résumé

La phytothérapie consiste en l’utilisation thérapeutique de plantes ou de médicaments à base de plantes, sous forme de spécialités pharmaceutiques, de préparations (magistrales ou officinales) ou de produits officinaux divisés. On entend par médicament à base de plantes (MABP) « tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d’une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ». Il s’agit donc de médicaments à part entière qui sont ainsi soumis aux mêmes exigences de qualité que celles requises pour tout autre médicament. La directive 2004/24/CE, permet toutefois quelques assouplissements autorisant à fournir des données toxicologiques et cliniques purement bibliographiques, lorsque les conditions requises pour pouvoir bénéficier d'un tel "enregistrement de l'usage traditionnel" sont remplies. Quant aux médicaments dont l'usage médical est "bien établi", ils peuvent également faire l'objet d'une dispense d'essais cliniques, mais les données toxicologiques les concernant doivent néanmoins être fournies. Cette législation européenne vise à garantir au patient la qualité, la sécurité et l'efficacité des remèdes qu'il consomme, à permettre le libre choix thérapeutique, la libre circulation des médicaments au sein de l’Union Européenne ainsi que la préservation des ressources naturelles végétales et le respect de la propriété intellectuelle et pourrait inspirer d'autres pays du monde qui ne disposent pas à ce jour des outils législatifs nécessaires à la réglementation de leurs remèdes traditionnels, en particulier les pays africains.

Herbal medicine consists in therapeutical use of plants or herbal medicinal products, in the form of patent medicines, magistral or pharmaceutical preparations or divided pharmaceutical products. It is meant by herbal medicinal product “any medicine the active substances of which are exclusively one or several herbal preparations or an association of one or several herbal substances or herbal preparations”. Herbal medicine are therefore full medicines and as such, they are submitted to the same quality requirements than those required for any other medicine. The directive 2004/24/EC of the European Parliament and ofthe Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, the directive 2001/83/EC on the Community code relative to medicinal products for human use, however permits some relaxings allowing to supply purely bibliographical toxicological and clinical data when the conditions required to be able to enjoy such a “traditional useregistration” are fulfilled. As regards herbal medicines the medicinal use of which have been proved as “well-established”, they are able to enjoy an exemption of clinical studies too, but toxicological data concerning these ones should nevertheless be produced. This European legislation aims to guarantee for the patient quality, safety and efficacy of the remedies he consumes, to permit free therapeutic choice and free movement of herbal medicines within the European Union, as well as preservation of natural vegetal resources (vegetal biodiversity) and respect of intellectual property of the traditional knowledges holders. It could be applicated in other countries like African countries, too.