Le droit du dispositif médical : entre gouvernement du corps et normes de gouvernance

The law of medical device : governing the body with norms of governance

• Auteur / Autrice : Paul-Anthelme Adèle
• Direction : Antoine Lyon-Caen
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit
• Date : Soutenance en 2013
• Etablissement(s) : Paris 10
• Ecole(s) doctorale(s) : École Doctorale Droit et Science Politique (Nanterre, Hauts-de-Seine ; 1992-...)

Mots clés

Mots clés contrôlés

Santé publique -- Droit

Normes

Droit

Médecine -- Appareils et matériel

Résumé

Prothèses, appareillages et appareils, petits instruments ou équipements lourds, ces produits regroupés dans la catégorie des « dispositifs médicaux » sont trop divers pour être aisément saisis par le droit. Lorsqu'ils le sont, c'est au moyen de normes singulières qui forment un droit du dispositif médical. Ces normes se présentent comme les signes de stratégies innovantes par lesquelles le droit s'élabore et tente d’orienter les comportements des individus. Elles sont qualifiées de « normes de gouvernance » car elles redessinent les contours des rapports du droit au monde social. D'un côté, elles organisent la perception de ce monde par les autorités publiques. C'est notamment le cas des règles de transparence des décisions publiques, des nomenclatures et classifications médicales ou encore des modalités d'évaluation des produits. D'un autre côté, elles revisitent les moyens par lesquels les autorités publiques entendent agir sur le monde social. Tel est notamment le cas de la normalisation par le marquage CE, de la prise en charge des produits par la sécurité sociale ou encore des mécanismes de vigilance sanitaire. Enfin, par ce mouvement d'ensemble coiffant le droit du dispositif médical, les normes de gouvernance renouvellent le rapport entre la personne humaine et son propre corps. Elles déterminent les usages de produits de santé par lesquels le corps humain n'est plus tout à fait distinct des objets utilisés pour l'assister, le modifier ou le remplacer. Par le moyen du droit, l'humain paraît redéfinir progressivement sa propre nature.

Prostheses, appliances, equipment either light or heavy, these products are referred to as “medical devices”. However, they are too diverse to be easily described in legal terms. When they are, it is by means of distinctive norms which form the law of medical device. These norms bear witness to innovative strategies as regard both the law-making process and the endeavours to influence people's behaviours. These norms are qualified as “norms of governance” since they reinvent the modalities of the interaction between law and the social world. On the one hand, they shape the perception of this world by public authorities. This is notably the case insofar as concerns rules of transparency in public decision-making, medical nomenclatures and classifications or evaluation methods of products. On the other hand, norms of governance revisit the means through which the social world is affected by the actions of public authorities. This is notably the case of the standardisation by the CE marking, the qualification of products for reimbursement by social welfare schemes or the health monitoring system. Finally, through this overall trend in the law of medical device, norms of governance refashion the relationship between human beings and their own bodies. They determine uses of health products through which the human body is no longer entirely distinct from the artefacts used to assist it, modify it or replace it. By means of law, little by little, human beings redefine their own nature.