Evaluation clinique des dispositifs médicaux

Clinical evaluation of medical devices

• Auteur / Autrice : Laure Huot
• Direction : Yves Matillon, François Chapuis, Gilles Aulagner
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Recherche clinique
• Date : Soutenance le 20/12/2012
• Etablissement(s) : Lyon 1
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Interdisciplinaire Sciences-Santé (Villeurbanne ; 1995-....)
• Jury : Président / Présidente : Dominique Franco
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Gilles Aulagner
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Pascal Auquier, Jean-Pierre Daurès

Mots clés

Mots clés contrôlés

Soins médicaux -- Qualité -- Contrôle

Évaluation médicale

Recommandations pour la pratique clinique

Évaluation

Médecine -- Appareils et matériel

Mots clés libres

Dispositifs médicaux

Evaluation des Technologies Médicales

Recherche clinique

Innovations

Medical devices

Clinical evaluation of medical devices

Clinical research

Innovations

Résumé

Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemblehétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe.Contrairement au médicament, il n’existe pas de démarche formelle quant aux étapes dudéveloppement clinique des DM, notamment pour ceux les plus à risque.L’objectif de ce travail de thèse était de décrire les données cliniques disponibles en Francelorsqu’un DM accède au marché, et de proposer des solutions pour améliorer la quantité etla qualité des études cliniques réalisées. Pour cela, nous avons exploré deux voies :l’accompagnement des industriels pour la mise en place d’études cliniques qui répondentaux attentes des différents acteurs ; et l’utilisation de registres pour améliorer le niveau depreuve disponible, en générant des données cliniques complémentaires dès la diffusion.L’évaluation clinique des DM est complexe et difficile ; elle nécessite un apprentissage desindustriels et des interactions avec les autorités de santé. Toutefois, le niveau des donnéescliniques disponibles pour évaluer les DM doit et peut être amélioré, notamment par laspécialisation de méthodologistes et l’accompagnement des industriels par des plateformesproches du terrain clinique.

Medical devices are health products representing a heterogeneous set of more than 500 000technologies, from the simplest to the most complex ones. Unlike drugs, there is no formalframework for the stages of clinical development of medical devices, especially those with ahigher degree of risk.The objective of this thesis was to describe clinical data available in France when a medicaldevice is launched, and suggest some options to improve the quality and quantity of clinicalstudies performed. To this end, we explored two ways: supporting enterprises for theimplementation of clinical studies that meet the expectations of all stakeholders; and usingregistries to improve the level of available evidence by generating additional post-marketingclinical data.The clinical evaluation of medical devices is complex and difficult, and must go through thelearning of industrials and interactions with health authorities. However, the level of clinicalevidence should and can be improved, including the specialization of methodologists and theaccompaniment of enterprises through platforms close to the clinical field.