Etudes des textes sino-européens sur les médicaments traditionnels à base de plantes

Research about the regulations on traditional herbal medicine in China and in the EU

• Auteur / Autrice : Ning Yang
• Direction : Marie-France Callu
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit communautaire
• Date : Soutenance le 01/07/2011
• Etablissement(s) : Lyon 3
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale de droit (Lyon)
• Jury : Président / Présidente : Liliane Daligand
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Guillaume Rousset
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Philippe Pédrot, Guy Chazot

Mots clés

Mots clés contrôlés

Relations extérieures

Europe

Ethnopharmacologie

Ethnopharmacologie -- Chine

Médicaments -- Droit

Chine

France

Qualité -- Contrôle

Médicaments

Mots clés libres

Médicaments traditionnels à base de plantes

Union Européenne

Chine

Droit

Autorisation de mise sur le marché

Traditional herbal medicine products

EU

China

Law

Marketing authorization

Résumé

Au cours des trente dernières années, avec la multiplication des effets secondaires des médicaments synthétiques, les médicaments traditionnels à base de plantes ont été redécouverts. Cette catégorie de médicaments est définie juridiquement par la directive communautaire 2004/24/CE. Le but de cette recherche est, d’une part, de comparer les textes sino-Européens sur le contrôle de la qualité des matières premières végétales dans les domaines de la production et du commerce international ; d’autre part, de comparer les textes sino-Européens sur le contrôle de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments traditionnels à base de plantes, en tant que produits finis. Toutes les réglementations communautaires et chinoises, concernant les médicaments traditionnels à base de plantes, ont pour objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique ; la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments particuliers sont strictement contrôlées dans ces deux régions du monde. Toutefois, il est important de noter que ces deux systèmes juridiques présentent des nombreuses divergences tenant à l’histoire et à la culture dans le secteur des médicaments traditionnels à base de plantes. L’harmonisation des textes sino-Européens sur les médicaments traditionnels à base de plantes soulève un problème particulièrement complexe.

In the recent three decades, with the increase of side effects of synthetic drugs, attention to traditional herbal medicines has been paid again and given a clear legal definition by the directive 2004/24/EC. In this thesis, we are making a comparative study: first on the Chinese-European texts on the quality control of vegetal raw material in the fields of production and international trade, then on the Chinese-European on the quality control, the security and effectiveness of traditional herbes-Made medicine as products. Although Chinese and European tradition herbal medicine regulations all mainly aim at protecting public health, and strictly controlling the quality, safety and efficacy of such medicines, there are big difference for traditional herbal medicine regulations between China and the EU due to difference of the history, culture and traditions in the pharmaceutical industry and the legal system. For a long period of time, coordination between the two will remain difficult.