Alertes, évaluations et conflits : étude des controverses autour de la sécurité des médicaments en Europe et aux Etats-Unis

Alert, evaluation and conflicts : study of controversies about drug safety in Europe and United States

• Auteur / Autrice : Barbara Bovy
• Direction : Philippe Urfalino
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Sociologie
• Date : Soutenance en 2010
• Etablissement(s) : Paris, EHESS en cotutelle avec Université de Liège
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale de l'École des hautes études en sciences sociales

Mots clés

Mots clés contrôlés

États-Unis

Autorisations de mise sur le marché

Pharmacovigilance

1990-2020

Pays de l'Union européenne

Veille sanitaire

Mots clés libres

Alerts

Controverses

Critique

évaluation

Medicaments

Surveillance

Résumé

La thèse part du constat d'un renforcement des dispositifs de surveillance des médicaments. Elle montre que la surveillance associe des dispositifs d'alerte « institutionnelle» (nommés ainsi parce qu'ils relèvent d'un système institué et encadré par des dispositifs et règlements mis en place par l'institution du médicament) et d'alerte « non institutionnelle ». Au niveau du système institutionnel, la dernière décennie a vu un arsenal de surveillance se de��velopper par le biais de la pharmacovigilance. L'objectif de la pharmacovigilance est la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation du médicament. Ce dispositif complète ce qui est resté longtemps comme le dispositif central de contrôle, à savoir la délivrance d'autorisations de mise sur le marché (AMM). Malgré le renforcement des systèmes de surveillance, les controverses se maintiennent dans le milieu pharmaceutique. A côté des alertes prennent place des critiques et dénonciations. La thèse vise dès lors à retracer l'articulation entre alertes et controverses afin d'expliquer le paradoxe. Cette question a exigé le développement d'une méthodologie appropriée pour y répondre. Cette méthodologie s'appuie sur deux grands piliers: la sélection d'un échantillon de 12 cas de médicaments et une comparaison entre Europe et Etats-Unis. Les résultats trouvés affirment, d'une part, qu'il y a une divergence entre les logiques d'action et d'évaluation des acteurs, ce qui mène à une difficulté de compréhension et à une critique du comportement de l'autre. D'autre part, les différences d'évaluation entre les acteurs ne permettent pas d'expliquer complètement la présence de conflits

This PhD thesis aims at showing how drug surveillance evolved. It points out that surveillance combines some alert measures that are ''institutional'' (because they pertain to a formaI setup for surveillance put into place by the drug institution) and ''non institutional'' (i. E. Not pertaining to this established system of rules). On the institutional level, a gear of surveillance measures was developed by the way of pharmacovigilance. Pharmacovigilance aims at watching for drug side effect. This setup is complementary ta the delivery of marketing authorizations, which has remained for a long time the central measure for controlling drugs. The first point of this paper is to explain why controversies are remaining in the pharmaceutical setting despite surveillance setups ameliorations. Beside alerts, critics and denunciations are taking place. How can we explain this paradox? To solve this question an adequate methodology was needed. This methodology takes place on two pillars: a sample of 12 drugs and a comparison between Europe and United States. Results attest that, on one hand, there is a divergence between actors' logics of action and evaluations. This situation leads to a difficulty to understand the others and to a critic of their behaviour. On the other hand, differences of evaluations between actors can't explain completely the presence of conflicts. Other thematics play a role