Information médicale et médicaments à usage humain : des essais cliniques à la mise sur le marché du médicament à usage à usage humain

Medical information and medicinal products for human use : from clinical testing to placing on the market of medicinal products for human use

• Auteur / Autrice : Sonia Kanoun
• Direction : Cyril Clément
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit médical et droit de la santé
• Date : Soutenance en 2008
• Etablissement(s) : Paris 8

Mots clés

Mots clés contrôlés

Médicaments -- Publicité

Communication en médecine

Consentement éclairé (droit médical)

Respect de la personne

Dignité de la personne (droit)

Éthique médicale

Résumé

Les expériences médicales des médecins nazis, la reconnaissance de principes fondamentaux telle la dignité humaine, le respect de la personne ou l'acceptation d'une autonomie certaine du sujet, même du plus vulnérable, tout conduit vers un déclin du paternalisme médical, prémice direct d'une information médicale généralisée. Produit de consommation d'exception, le médicament doit faire l'objet d'une information étendue, tant au moment des essais cliniques qu'après sa mise sur le marché. Il participe d'une intention thérapeutique dont le principe premier est "d'abord, ne pas nuire". Ainsi, le médicament doit répondre à des garanties spécifiques sur son efficacité ou la supériorité de ses bénéfices eu égard aux risques encourus. Plus efficace, plus invasif, plus agressif aussi, le médicament appelle le consentement du patient avant sa consommation. En quelques années, l'industrie du médicament a été secouée par un nombre impressionnant de crises entrainant une montée des interrogations sur la façon dont ces produits, pourtant censés être dispensés pour le plus grand bien des patients, ont pu avoir des répercussions catastrophiques sur la santé de certains. L'information sur les sciences relatives à la vie humaine revêt un aspect tout à fait particulier. Par exemple, les progrès de la pharmacie doivent répondre aux exigences légales du Droit et notamment à l'obligation d'information. Et il est aussi impératif que le Droit distingue les informations communicables de celles qui ne doivent pas l’être. Enfin, l'information s'oppose à la publicité dans une ambiguïté persistante. Est-il alors vraiment bon de tout savoir ?

Medical experiments conducted by Nazi doctors along with the recognition of fundamental principles such as human dignity, respect of the individual or acceptance of some autonomy for subjects – even the most vulnerable – together led to a decline of medical paternalism, which is the direct result of generalized medical information. As a product that is consumed for a particular purpose, medication must be accompanied by extensive information, equally as much during clinical trials as after release on the market. With medication there is a therapeutic goal in which the fundamental principle is "first of all, do not harm". Therefore medication must meet specific guarantees regarding its effectiveness or primacy of benefits over risks. Medication that is more efficient, invasive, and aggressive requires patient consent prior to consumption. In recent years, the pharmaceutical industry has been shaken by an impressive number of crises leading to increased questioning of how those products – ostensibly administered for patients' well being – could have such catastrophic repercussions on the health of a few patients. Any information about human life sciences takes a clearly defined position in several respects. For example, the advancement of pharmaceutical development must meet legal requirements, particularly the obligation to publish. It is also imperative that the law distinguishes what information can be made public. Finally, information is inherently ambiguous in advertising. Is it good to know it all?