Mapping entre un référentiel d’exigences et un modèle de maturité : application à l’industrie pharmaceutique

Mapping between a requirements repository and maturity model : application to the pharmaceutical industry

• Auteur / Autrice : Romain Deguil
• Direction : Didier Gourc
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Systèmes industriels
• Date : Soutenance en 2008
• Etablissement(s) : Toulouse, INPT

Mots clés

Mots clés contrôlés

Référentiels (bases de données)

Chimie pharmaceutique

Résumé

Les systèmes d'information de l'industrie pharmaceutique sont maintenant tenus de respecter des exigences réglementaires imposées par le secteur d'activité. Ces exigences sont listées dans des documents, comme par exemple les GxP pour l'Europe, auxquels les autorités réglementaires se réfèrent. De manière concomitante, l'entreprise peut avoir mis en oeuvre des démarches d'amélioration, basées sur des référentiels de bonnes pratiques, comme le sont les modèles de maturité. Le Capability Maturity Model Integration (CMMI) est l’un d’entre eux et est souvent utilisé dans le domaine des systèmes d'information. Ces deux catégories de documents, provenant d'expertise sectorielle pour l'un et d'expertise métier pour l'autre, se recouvrent. Dans un souci d’efficience, leur déploiement ne peut s'imaginer sans une analyse de ce recouvrement, et nécessite la production d'une directive issue des deux sources documentaires pour l'assurance qualité. L'objectif de nos travaux est de mesurer le niveau de correspondance entre ces deux types de référentiels qualité. Pour apporter une réponse à cette question, nous appliquons une démarche d'ingénierie dirigée par les modèles. Un mapping est réalisé entre des modèles de ces deux types de documents. Il a pour but de mettre en relation des connaissances comparables. Nous proposons ensuite une méthode de génération du référentiel cible basée sur des opérateurs logiques, et ce afin de retenir un ensemble minimal de pratiques à déployer assurant le respect des exigences imposées. L'approche est déployée sur un cas d'application industrielle mobilisant 175 exigences des GxP et plus de 800 pratiques issues du CMMI, mais aussi d'autres sources de bonnes pratiques (ISO 9000, ITIL,. . . )

Information systems for pharmaceutical industry are now obliged to respect regulatory requirements imposed by this branch of industry. These requirements are listed in documents, as for example the GxP for Europe. In a concomitant way, organization can have deployed software process improvement methods, based on good practices repositories. The Capability Maturity Model Integration (CMMI) is one of them. It is often used in the area of information systems. These two types of documents, coming from sectorial expertise for the first one and from business expertise for the second one, are overlapping. To be efficient, their deployment can not be done without analysing this overlapping and needs the realization of a policy stemming from the two documentary sources for quality assurance. The aim of our researches is to measure the degree of correspondences between these two quality repositories. To bring an answer to this question, we apply a model driven engineering method. We realize a mapping between models of those two categories of documents. Its aim is to put into relation comparable knowledge. Then, we propose a method to build the target repository, based on logical operators use in order to identify a minimal set of good practices required by pharmaceutical regulation. The approach is deployed on an industrial study case composed by 175 regulatory requirements and more than 800 practices, coming from MMI but also from other repositories (ISO 9000, ITIL,. . . ).