Le cadre juridique de la mise en marché du médicament en droit pharmaceutique canadien

• Auteur / Autrice : Michel Cotnoir
• Direction : Jean-Marie Auby
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit public
• Date : Soutenance en 1991
• Etablissement(s) : Bordeaux 1
• Partenaire(s) de recherche : Autre partenaire : Université Bordeaux-I. Faculté de droit, des sciences sociales et politiques
• Jury : Président / Présidente : Jean-Marie Auby
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Jean-Marie Auby, Patrick A. Molinari, Jacques Azéma, Catherine Maurain

Mots clés

Mots clés contrôlés

Pharmacie -- Recherche

Médicaments -- Droit

Canada

Pharmacie -- Droit

Résumé

Cette etude juridique a pour objet le medicament en droit pharmaceutique canadien. On fera etat du droit positif pour degager les principaux parametres relatifs a la mise en marche du medicament. La premiere partie definit le medicament. Apres avoir determine l'autorite legislative habilitee a regir le regime de la mise en marche du medicament au canada, on distinguera les notions ''drogue'' et de ''medicament''. Certain produits, tels les vitamines, ont un statut hybride. Cette analyse sera effectuee selon la loi sur les aliments et drogues. La seconde partie porte sur l'autorisation de mise en marche du medicament et sa distrubution. On discutera des sources juridiques et normatives concernant l'experimentation et les conditions reglementaires relatives a la commercialisation du medicament, innovateur ou generique. La troisieme partie aborde l'analyse des principaux aspects de la brevetabilite du medicament. On y etudiera le cadre juridique de la propriete intellectuelle et les particularismes du brevet pharmaceutique. L'une des innovations de la loi de 1987 sur les brevets est d'accorder au titulaire du brevet une periode exclusive d'exploitation pour vendre son medicament. Toutefois un competiteur pourra obtenir une licence obligatoire apres l'expiration de la periode d'exclusivite.

The object of this thesis is to expose the positive aspects of canadian law concerning the commercialization of medicine in canada. The first part definies the medicine itself. After having determined the legislative au thority qualified to grant the commercialization of medecine in canada, i will distinguish the difference between the terms ''drugs'' and ''medicine''. Certain products, such as vitamins, have a double status. This analysis will use as a reference point the food and drug act. The second part studies the process of authorizing the commercialization and the distribution of medecine : judicial sources and normes concerning the experimentation and regulatory requirements for eventual commercialization of medicine, both innovative and generic. The third part trats the principal aspects of patent authorization of medicine. The judicial application concerning the intellectual property and the particularities of pharmaceutical patents will be studied. Notabily, one of the innovations of the 1987 canadian patent act concerning pharmaceutical patents gronts to a patent holder a period of exclusivity to sell his medicine. None the less, a competitor could obtain a compulsory licence after the expiration of this period of exclusivity.