Les enjeux de la normalisation européenne des objets connectés de santé

The stakes of European standardization concerning connected objects in health

• Auteur / Autrice : Laurie Bru
• Direction : Nathalie de Grove-Valdeyron
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit
• Date : Soutenance le 21/11/2019
• Etablissement(s) : Toulouse 1
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Droit et Science Politique (Toulouse)
• Partenaire(s) de recherche : Equipe de recherche : Institut de recherche en droit européen, international et comparé (Toulouse)

Mots clés

Mots clés contrôlés

Innovations médicales

Médecine -- Appareils et matériel

Systèmes de communication sans fil en médecine

Internet des objets

Mots clés libres

Normes techniques

Dispositifs médicaux

Standardization

Standards

Connected objects in health

Health

Welfare

Résumé

Les objets connectés de santé sont des technologies d’apparition récente. Ils sont sujets à de très nombreuses innovations et peuvent intégrer des chaînes de blocks, du calcul à haute performance, de l’intelligence artificielle et des nanotechnologies. Ces objets se multiplient très rapidement sur le marché intérieur de l’Union européenne et sont à l’origine de nouveaux défis, notamment au regard de la protection des données personnelles, des considérations de santé publique, de la cybersécurité et de la compétitivité des entreprises européennes dans un contexte mondialisé. Un encadrement de ces objets est absolument nécessaire pour répondre à l’ensemble de ces préoccupations. La normalisation européenne constitue, à cet égard, un outil de régulation particulièrement adéquat. Elle permet en effet de pallier les inconvénients de la hard law, notamment grâce à sa souplesse et à ses capacités d’adaptation à l’évolution de l’état de la technique et à la numérisation de l’économie. Les organismes européens de normalisation devront donc élaborer et mettre à jour des normes relatives aux technologies sur lesquelles s’appuient les objets connectés de santé. Les institutions européennes ont vocation à accompagner cette normalisation afin qu’elle soit à la hauteur des enjeux.

Connected objects in health are emerging technologies. They are subject to many innovations and may incorporate blockchains, High Performance Computing, artificial intelligence and nanotechnologies. These objects are multiplying at a rapid rate within the internal market in the European Union and are creating new challenges, particularly with regard to the protection of personal data, public health considerations, cybersecurity and the competitivity of European companies in a globalized world. These objects need a framework. European standardization is a particularly appropriate regulatory tool to answer all these concerns. It overcomes the drawbacks of hard law, in particular because of its flexibility and ability to adapt to the evolution of the state of the art and the digitization of economy. European standardization organizations will therefore have to develop and update standards for the technologies on which connected objects in health are based. European institutions must support this standardization to ensure it is commensurate with the stakes involved.